登记概览
- 登记号
- CTR20131496
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整适应症
本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：容楔形链球菌肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及喉带菌者；气性坏疽、炭疽破伤风；放线菌病；梅素；李斯特菌病等。还用于治疗军团菌病、肺炎支原体肺炎。肺炎衣原体肺炎、衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原体结膜炎、厌氧菌所致的口腔感染、空肠弯曲菌肠炎、百日咳、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构中国 · 河北省 · 天津市
- 黑龙江省药品检验所中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周晓飞
- 联系人姓名
- 周晓飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区顺达路16号
- 联系人邮编
- 570203
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0126
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为20～40岁的健康成年男性，年龄相差〈10岁；
2.体重〉50kg；
3.体重指数在19-24之间；
4.一般体格检查正常；
5.自愿参加并签署知情同意书；
6.能遵守用药及血样采集规程。
2.体重〉50kg；
3.体重指数在19-24之间；
4.一般体格检查正常；
5.自愿参加并签署知情同意书；
6.能遵守用药及血样采集规程。
排除标准
1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
7. 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
8. 体位性低血压史；
9. 妇女、儿童和老年人；
10. 最近3个月献血者；
11. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
7. 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
8. 体位性低血压史；
9. 妇女、儿童和老年人；
10. 最近3个月献血者；
11. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
试验用药
中文通用名：琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司）：
用法用量：颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。
对照用药
中文通用名：琥乙红霉素颗粒（西安利君制药有限责任公司）
用法用量：颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 · 2009-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131496
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周晓飞
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131496
- 药物名称
- 琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：容楔形链球菌肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及喉带菌者；气性坏疽、炭疽破伤风；放线菌病；梅素；李斯特菌病等。还用于治疗军团菌病、肺炎支原体肺炎。肺炎衣原体肺炎、衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原体结膜炎、厌氧菌所致的口腔感染、空肠弯曲菌肠炎、百日咳、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
- 试验专业题目
- 琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0126
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示