登记概览
- 登记号
- CTR20131502
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶制药有限公司
完整专业题目
注射用石杉碱甲缓释微球单次、多剂量组、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市
- 中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏振满
- 吉林大学药物代谢研究中心中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：顾景凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李莹
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
- 联系人姓名
- 李莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY03001/CT-CHN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察单次注射不同剂量注射用石杉碱甲缓释微球在健康志愿者中的耐受性；同时观察注射用石杉碱甲缓释微球的血药浓度经时变化过程，估算人体药代动力学参数，评价石杉碱甲缓释微球在健康人体的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
2.按照GCP要求，理解并签署知情同意书；
3.经体格检查、血、尿常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者；
4.体重指数在19-24kg/m2范围内并且体重男性≥50kg、女性≥45kg；
5.无药物过敏史和神经系统疾病；
6.健康受试者，年龄18-45岁，男女各半或性别比不得小于2/3，年龄相差范围10岁以内；
2.按照GCP要求，理解并签署知情同意书；
3.经体格检查、血、尿常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者；
4.体重指数在19-24kg/m2范围内并且体重男性≥50kg、女性≥45kg；
5.无药物过敏史和神经系统疾病；
6.健康受试者，年龄18-45岁，男女各半或性别比不得小于2/3，年龄相差范围10岁以内；
排除标准
1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 3个月内参加过其它医学试验者；
3. 3个月内献血或作为受试者被采样者；
4. 哺乳期妇女；
5. 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女；
6. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者；
7. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者；
8. 依从性差者；
9. 近2周内曾应用各种药物者（包括中药）；
10. 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性；
11. 残疾者。
12. 烟酒嗜好及药物滥用者；
2. 3个月内参加过其它医学试验者；
3. 3个月内献血或作为受试者被采样者；
4. 哺乳期妇女；
5. 不愿意采取适当避孕措施的男性受试者。适当的措施包括使用避孕套、杀精剂，或女性伴侣使用宫内避孕器（IUD），卵巢帽，口服避孕药，注射或皮下植入孕激素，输卵管结扎手术。女性伴侣不得为孕妇或哺乳期妇女；
6. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者；
7. 患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者；
8. 依从性差者；
9. 近2周内曾应用各种药物者（包括中药）；
10. 妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但在研究期间不能保证采取适当避孕措施的育龄期女性；
11. 残疾者。
12. 烟酒嗜好及药物滥用者；
试验用药
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球：
用法用量：注射剂；规格：0.75mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射0.75mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球：
用法用量：注射剂；规格：1.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射1.5mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球：
用法用量：注射剂；规格：3.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射3.0mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球：
用法用量：注射剂；规格：4.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射4.5mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球：
用法用量：注射剂；规格：6.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射6.0mg
对照用药
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂
用法用量：注射剂；规格：0.75mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射0.75mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂
用法用量：注射剂；规格：1.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射1.5mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂
用法用量：注射剂；规格：3.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射3.0mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂
用法用量：注射剂；规格：4.5mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射4.5mg
中文通用名：注射用石杉碱甲缓释微球模拟剂
用法用量：注射剂；规格：6.0mg/瓶；肌肉注射给药；单次注射6.0mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等评价时间：注射给药后21天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（血药浓度）评价时间：注射前、注射给药后21天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三○二医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-13
- 中国人民解放军第三○二医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131502
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李莹
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131502
- 药物名称
- 注射用石杉碱甲缓释微球 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
- 试验专业题目
- 注射用石杉碱甲缓释微球单次、多剂量组、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学临床试验研究
- 试验通俗题目
- 注射用石杉碱甲缓释微球单次给药耐受性及PK研究
- 试验方案编号
- LY03001/CT-CHN-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示