登记概览
- 登记号
- CTR20131503
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
完整专业题目
酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 472 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 472 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州江苏 · 无锡山东 · 济南
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘维达
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张建中
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李若瑜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何焱玲
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾军
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘卫利
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：杨莉佳
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：田洪青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝雪娜
- 申请人名称
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
- 联系人姓名
- 郝雪娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区星火路9号京卫药业7层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维达
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市中国医学科学院皮肤病医院
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWYK2014-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，男女不限
2.符合脂溢性皮炎诊断标准
3.脂溢性皮炎的基线ISGA评分为2,3,4分
4.有独立的可评价的皮损，皮损大小至少有0.5cm2，且红斑和鳞屑评分为2,3,4分，浸润评分为1,2,3,4分
5.愿意接受治疗并签署知情同意
6.育龄期女性在研究期间采取有效避孕措施
2.符合脂溢性皮炎诊断标准
3.脂溢性皮炎的基线ISGA评分为2,3,4分
4.有独立的可评价的皮损，皮损大小至少有0.5cm2，且红斑和鳞屑评分为2,3,4分，浸润评分为1,2,3,4分
5.愿意接受治疗并签署知情同意
6.育龄期女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准
1.四周内系统应用过抗真菌药物、皮质类固醇激素、免疫抑制剂或维甲酸类药物者
2. 两周内局部外用过抗真菌药物或皮质类固醇激素者
3. 两周内局部外用过其他可能对脂溢性皮炎治疗有益的药物
4. 三个月内参加过其他药物的临床试验
5. 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤疾病者
2. 两周内局部外用过抗真菌药物或皮质类固醇激素者
3. 两周内局部外用过其他可能对脂溢性皮炎治疗有益的药物
4. 三个月内参加过其他药物的临床试验
5. 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤疾病者
试验用药
中文通用名：酮康唑泡沫剂：
用法用量：泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；试验药物组。
对照用药
中文通用名：酮康唑泡沫剂模拟剂
用法用量：泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗成功的受试者比例。 治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，如果基线时ISGA评分为2，4周时ISGA评分必须为0。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- “修正的治疗成功”的受试者比例。 修正的治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，靶病灶红斑评分为0或1, 鳞屑评分为0或1, 且最小有两个级别的改善；评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 4周时靶病灶红斑、鳞屑和浸润评分为0或1的受试者比例。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-07-17
- 上海长海医院修改后同意 · 2014-09-11
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2014-09-23
- 浙江省人民医院同意 · 2014-09-25
- 浙江大学医学院附属第一医院同意 · 2014-09-25
- 无锡市第二人民医院同意 · 2014-09-28
- 上海长海医院同意 · 2014-09-29
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2014-09-29
- 山东省皮肤病医院同意 · 2014-10-30
- 北京大学人民医院同意 · 2014-11-05
- 首都医科大学附属北京朝阳医院修改后同意 · 2014-11-14
- 北京大学第一医院同意 · 2014-11-26
- 北京大学第一医院同意 · 2014-12-03
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2014-12-05
- 山东省皮肤病医院同意 · 2014-12-09
- 北京大学人民医院同意 · 2014-12-11
- 无锡市第二人民医院同意 · 2014-12-15
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2014-12-15
- 上海长海医院同意 · 2014-12-22
- 浙江省人民医院同意 · 2014-12-22
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-12-28
- 浙江大学医学院附属第一医院同意 · 2014-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131503
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝雪娜
- 首次公示信息日期
- 2015-06-25
- 申请人名称
- 北京京卫燕康药物研究所有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131503
- 药物名称
- 酮康唑泡沫剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脂溢性皮炎
- 试验专业题目
- 酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 酮康唑泡沫剂临床试验
- 试验方案编号
- JWYK2014-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示