登记概览
- 登记号
- CTR20131506
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 贵州威门药业股份有限公司 贵阳中医学院
完整专业题目
杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 238 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐艳玲
- 天津中医学院第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘贵颖
- 上海市中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张惠勇
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡洪彦
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘建秋
- 北京中医药大学附属东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏惠萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司 贵阳中医学院
- 联系人姓名
- 唐靖雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市乌当区高新路23号
- 联系人邮编
- 550018
主要研究者信息
- 姓名
- 徐艳玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500099
- 试验方案编号
- LNZY-HXK-2009-03-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
客观评价杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）、喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性阻塞性肺疾病急性加重期0~ⅡA级诊断标准。
2.符合慢性支气管炎急性发作期诊断标准。
3.签署知情同意书。
4.吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比≥50%。
5.年龄18-70周岁。
6.符合中医喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）诊断标准。
2.符合慢性支气管炎急性发作期诊断标准。
3.签署知情同意书。
4.吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比≥50%。
5.年龄18-70周岁。
6.符合中医喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）诊断标准。
排除标准
1.体温在37.3℃以上者。
2. 肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。
3. 并发严重心肺功能不全者。
4. 合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。
5. 精神病患者。
6. 年龄在18岁以下或70岁以上。
7. 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比<50%患者。
8. 血常规白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%。
9. 肾功能异常和/或ALT超过正常值上限1.5倍以上者。
10. 过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。
11. 正在参加其他临床试验的患者。
12. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者。
13. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
2. 肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。
3. 并发严重心肺功能不全者。
4. 合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。
5. 精神病患者。
6. 年龄在18岁以下或70岁以上。
7. 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比<50%患者。
8. 血常规白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%。
9. 肾功能异常和/或ALT超过正常值上限1.5倍以上者。
10. 过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。
11. 正在参加其他临床试验的患者。
12. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者。
13. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：杏地咳喘宁胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。
中文通用名：桂龙咳喘宁胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低、中、高剂量组。
中文通用名：桂龙咳喘宁胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 慢性支气管炎疗效判定（尼莫地平法）评价时间：服药后3±1天，7±1天与基线比较。指标类型：有效性指标
- 咳嗽、咯痰、喘息的起效时间及痊愈时间评价时间：起效时间：从服药开始到症状减轻达到下降1个级别的时间；痊愈时间：从服药开始，到症状消失的时间为痊愈时间。指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效判定评价时间：服药后3±1天，7±1天与基线比较。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评定（尼莫地平法）评价时间：服药后3±1天，7±1天与基线比较。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血、尿、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。评价时间：治疗前，服药后7±1天。指标类型：安全性指标
- 体温、血压、静息心率、呼吸等。评价时间：治疗前，服药后3±1天，服药后7±1天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院同意 · 2009-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131506
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司/贵阳中医学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131506
- 药物名称
- 杏地咳喘宁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500099
- 适应症
- 慢性支气管炎急性发作期（慢性阻塞性肺疾病），风寒束肺、肾气亏虚证（喘证）
- 试验专业题目
- 杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- LNZY-HXK-2009-03-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示