登记概览
- 登记号
- CTR20131507
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵州威门药业股份有限公司
完整专业题目
剂量平行对照，评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张亚强
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宁克勤
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈磊
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吴佳寅
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺菊乔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐靖雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市乌当区高新路23号
- 联系人邮编
- 550018
主要研究者信息
- 姓名
- 张亚强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （010）88001046、88001402
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500094
- 试验方案编号
- 2009011P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
剂量平行对照，初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-50岁；
2.符合慢性前列腺炎的诊断标准；
3.签署知情同意书；
4.病程3个月以上者；
5.符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。
2.符合慢性前列腺炎的诊断标准；
3.签署知情同意书；
4.病程3个月以上者；
5.符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。
排除标准
1.对本药成分过敏或过敏体质者；
2. 合并前列腺增生患者；
3. 合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者；
4. 合并前列腺癌患者；
5. 合并精囊炎患者；
6. 合并慢性附睾炎患者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 有盆腔手术史患者；
9. 急性前列腺炎患者；
10. 近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物；
11. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清ALT＞60 U/L者；合并有痛风或高尿酸血症的患者；
12. 合并精神病、严重神经症患者；
13. 正在参加其他临床试验的患者；
14. 合并尿道狭窄患者。
2. 合并前列腺增生患者；
3. 合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者；
4. 合并前列腺癌患者；
5. 合并精囊炎患者；
6. 合并慢性附睾炎患者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 有盆腔手术史患者；
9. 急性前列腺炎患者；
10. 近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物；
11. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清ALT＞60 U/L者；合并有痛风或高尿酸血症的患者；
12. 合并精神病、严重神经症患者；
13. 正在参加其他临床试验的患者；
14. 合并尿道狭窄患者。
试验用药
中文通用名：花川保列颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天两次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：花川保列颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天一次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。对照组。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- NIH-CPSI评分评价时间：入组当天，用药4周各评价一次指标类型：有效性指标
- 湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分评价时间：入组当天，用药2周，用药4周各评价一次指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前1周，用药4周各评价一次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图评价时间：用药前1周，用药4周各评价一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 前列腺指诊评价时间：入组当天，用药4周各评价一次指标类型：有效性指标
- 前列腺液常规评价时间：入组当天，用药4周各评价一次指标类型：有效性指标
- 前列腺液培养评价时间：用药前1周，用药4周各评价一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2009-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131507
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131507
- 药物名称
- 花川保列颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500094
- 适应症
- 慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）
- 试验专业题目
- 剂量平行对照，评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 花川保列颗粒II期临床试验
- 试验方案编号
- 2009011P2A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示