登记概览
- 登记号
- CTR20131508
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵州威门药业股份有限公司
完整专业题目
以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 南京浙江 · 杭州山西 · 太原吉林 · 长春新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林忠
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：付萍
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张晋峰
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：丛慧芳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐靖雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市乌当区高新路23号
- 联系人邮编
- 550018
主要研究者信息
- 姓名
- 石玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500295
- 试验方案编号
- BOJI-1038-L-Y2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，进一步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性盆腔炎诊断
2.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
3.年龄18～50岁，有性生活史的女性
4.符合中医湿热瘀结证候诊断
2.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
3.年龄18～50岁，有性生活史的女性
4.符合中医湿热瘀结证候诊断
排除标准
1.急性盆腔炎者
2. 子宫缺如者
3. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
4. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
6. 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者
7. 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女
8. 近2周内曾采用同类药物治疗者
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
2. 子宫缺如者
3. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
4. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
6. 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者
7. 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女
8. 近2周内曾采用同类药物治疗者
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
试验用药
中文通用名：花菊盆炎颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：花菊盆炎颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：妇科千金胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：妇科千金胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.4g；口服，一天三次，每次2粒（温开水送服），用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 主要症状消失率评价时间：用药28±3天；用药结束后56±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息10分钟后）评价时间：用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规评价时间：用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。指标类型：安全性指标
- 心电图；肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖评价时间：用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录。指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
- 阴道清洁度评价时间：用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
- 包块、积液疗效（B超检查）评价时间：用药前-3-0天；用药后56±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
- 局部体征疗效评价时间：用药前-3-0天；用药28±3天；用药56±3天；随访时84±3天各评价一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院同意 · 2011-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131508
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐靖雯
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 贵州威门药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131508
- 药物名称
- 花菊盆炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500295
- 适应症
- 慢性盆腔炎-湿热瘀结证
- 试验专业题目
- 以安慰剂/妇科千金胶囊为对照，评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 花菊盆炎颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1038-L-Y2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示