登记概览
- 登记号
- CTR20131509
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol-Myers Squibb Company
完整专业题目
在索拉非尼治疗无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的随机双盲3 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-05-19；国际：2010-05-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2014-12-09；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 234 人；国际: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；国际: 87 人；
源文档试验状态：主动暂停（因总部研发计划调整，因此暂停开发此品种）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵恒军
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严律南
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗荣城
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陆骊工
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈敏山
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩国宏
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙燕
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- 复旦大学医学院附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学医学院附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘鲁明
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：伍钢
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白莉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：周东
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
- Johns Hopkins Singapore International Medical CentreSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Akhil, Chopra
- Taipei Veterans General Hospital中国 · Taiwan · Taipei · 研究者：Chao, Yee
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Lin, Deng-Yn
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Rau, Kun-Ming
- Samsung Medical CenterRepublic of Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Lim, Ho-Yeong
- National Cancer CenterRepublic of Korea · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Park, Joong-Won
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol-Myers Squibb Company
- 联系人姓名
- 李贤玲
- 联系人座机
- 8621-23218392
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第307医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA182-047
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在索拉非尼治疗期间/之后疾病进展或对索拉非尼不耐受的晚期HCC亚洲受试者中，比较使用Brivanib加BSC和使用安慰剂加BSC的总体生存期。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.晚期肝细胞癌(HCC）
2.晚期肝细胞癌（HCC）
3.亚洲种群
4.亚洲种群
5.索拉非尼治疗大于等于14天后失败
6.索拉非尼治疗≥14天后失败
7.充分的血液系统、肝、肾功能
8.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
9.ECOG体能状态≤2分
10.ECOG体能状态小于等于2分
11.预期寿命至少8周
12.预期寿命至少8周
13.充分的血液系统、肝、肾功能
14.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
2.晚期肝细胞癌（HCC）
3.亚洲种群
4.亚洲种群
5.索拉非尼治疗大于等于14天后失败
6.索拉非尼治疗≥14天后失败
7.充分的血液系统、肝、肾功能
8.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
9.ECOG体能状态≤2分
10.ECOG体能状态小于等于2分
11.预期寿命至少8周
12.预期寿命至少8周
13.充分的血液系统、肝、肾功能
14.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
排除标准
1.不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女
2. 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女
3. 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
4. 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
5. 活动性心脏病的病史
6. 活动性心脏病的病史
7. 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
8. 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
9. 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
10. 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
11. 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
12. 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
15. 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
16. 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
2. 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女
3. 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
4. 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症
5. 活动性心脏病的病史
6. 活动性心脏病的病史
7. 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
8. 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
9. 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
10. 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件
11. 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
12. 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
15. 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外
16. 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
试验用药
中文通用名：Brivanib片剂 （BMS）：
用法用量：规格200mg/片，白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服800mg (4 x 200 mg片剂)，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
中文通用名：Brivanib片剂 （BMS）：
用法用量：片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg， 一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
中文通用名：最佳支持治疗（BSC）：
用法用量：BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外
对照用药
中文通用名：安慰剂片剂（BMS）
用法用量：片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg， 一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
中文通用名：安慰剂片剂（BMS）
用法用量：无活性，外观与Brivanib片剂相同，为白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服4片，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性
中文通用名：最佳支持治疗（BSC）
用法用量：BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：观察到212例死亡事件后进行最终分析指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较至进展时间（TTP）（采用修正HCC RECIST 标准）评价时间：研究开始后的42个月内指标类型：有效性指标
- 评估Brivanib的安全性评价时间：研究开始后的42个月内指标类型：有效性指标
- 评估缓解持续时间、疾病控制持续时间和至缓解时间评价时间：研究开始后的42个月内指标类型：有效性指标
- 比较采用修正HCC RECIST标准的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）评价时间：研究开始后的42个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会同意 · 2010-05-07
- 中国人民解放军第307医院医学伦理委员会 · 2010-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131509
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131509
- 药物名称
- Brivanib片剂 （BMS）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 在索拉非尼治疗无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的随机双盲3 期研究
- 试验通俗题目
- 比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效
- 试验方案编号
- CA182-047
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示