CTR20131511 快照：进行中尚未招募生物等效性/生物利用度

盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验

研究药物: 盐酸阿比朵尔胶囊
适应症: 治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
首次公示: 2013-11-19
登记地点: 北京市 · 北京

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登记概览

登记号: CTR20131511
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 24人
已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孟娜
联系人姓名: 孟娜
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 沈阳市沈河区南塔街129巷28号
联系人邮编: 110016

方案登记信息

临床申请受理号: CXHS0601333
试验方案编号: KY-ARB-PRO-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以盐酸阿比朵尔片为参比制剂，在中国健康成年自愿者中比较两者的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18~35岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差10岁；
2.体重指数（BMI）为19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.体格检查及实验室检查无异常临床意义（主要指标ALT、AST、CREA、UREA、γ-GT、TBIL、血小板、白细胞等）者；
4.标准12导联心电图显示正常；
5.理解并签署知情同意书

排除标准

1.具有其它急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
2. 具有临床意义的过敏史，尤其是药物过敏史；
3. 在本研究前3周内者正在服用或曾经服用其他药物；
4. 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
5. 药物滥用者和嗜烟、酗酒者；
6. 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
7. 通过直接询问和体格检查，判断受试者具有心、肝、肺、肾、消化道、神经、精神系统及代谢异常等病史；

试验用药

中文通用名：盐酸阿比朵尔胶囊：

用法用量：0.2g/天

对照用药

中文通用名：盐酸阿比朵尔片

用法用量：0.2g/天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

方法学确证评价时间：72小时指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

不良事件与严重不良事件评价时间：72小时指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

中国人民解放军北京军区总医院伦理委员会

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20131511
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孟娜
首次公示信息日期: 2013-11-19

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131511
药物名称: 盐酸阿比朵尔胶囊曾用名:
临床申请受理号: CXHS0601333
适应症: 治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。
试验专业题目: 盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目: 盐酸阿比朵尔胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号: KY-ARB-PRO-1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示