登记概览
- 登记号
- CTR20131515
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳信立泰药业有限公司
完整专业题目
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴江涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
- 联系人邮编
- 518040
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAL027C001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁受试者（包括18岁和45岁），男女各半。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者；
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；
4. 3个月内参加过其它药物试验者；
5. 2周内服用过各种药物者；
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL；
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）；
8. 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg；
9. 心率＜50次/分或＞100次/分；
10. 女性受试者妊娠或准备妊娠；
11. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；
4. 3个月内参加过其它药物试验者；
5. 2周内服用过各种药物者；
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL；
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）；
8. 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg；
9. 心率＜50次/分或＞100次/分；
10. 女性受试者妊娠或准备妊娠；
11. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。
中文通用名：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：7天。多次给药耐受性试验。
对照用药
中文通用名：注射用他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注，qd，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。评价时间：用药前、用药后1、2、3、4、6、8、12、24小时；用药前及用药后第24小时进行实验室检查。指标类型：安全性指标
- 多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。评价时间：用药前、第一天用药后1、2、3、4、6、8、12小时，以及每次用药结束即刻；实验室检查在用药前、第4天用药前及第8天进行。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属同仁医院伦理委员会会议审查批件同意 · 2014-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131515
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131515
- 药物名称
- 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病
- 试验专业题目
- 评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。
- 试验通俗题目
- 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验
- 试验方案编号
- SAL027C001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示