登记概览
- 登记号
- CTR20131516
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳信立泰药业有限公司
完整专业题目
评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 248 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：钱东华
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张健鹏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈卫强
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李雅莉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：颜春松
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 天津市海河医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杜钟珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴江涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
- 联系人邮编
- 518040
主要研究者信息
- 姓名
- 赵立，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAL024C001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性（多中心、随机、盲法）。主要目的研究头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗敏感细菌感染性疾病非劣于对照药。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至70岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限的住院或门诊（依从性良好）患者；
3.确诊为下呼吸道急性细菌性感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，下呼吸道感染需有X线诊断证实；
4.下呼吸道急性细菌性感染者，13分≤呼吸道感染病情严重程度评定标准评分≤20分的患者。
5.入选前接受头孢呋辛钠单药治疗3天后临床判定为无效者；
6.细菌培养结果为头孢呋辛钠单药耐药，对头孢呋辛/舒巴坦和头孢哌酮/舒巴坦敏感，且超广谱β-内酰胺酶检测阳性的患者；
7.筛选前72小时内未接受抗菌药物治疗；
2.年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限的住院或门诊（依从性良好）患者；
3.确诊为下呼吸道急性细菌性感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，下呼吸道感染需有X线诊断证实；
4.下呼吸道急性细菌性感染者，13分≤呼吸道感染病情严重程度评定标准评分≤20分的患者。
5.入选前接受头孢呋辛钠单药治疗3天后临床判定为无效者；
6.细菌培养结果为头孢呋辛钠单药耐药，对头孢呋辛/舒巴坦和头孢哌酮/舒巴坦敏感，且超广谱β-内酰胺酶检测阳性的患者；
7.筛选前72小时内未接受抗菌药物治疗；
排除标准
1.对β-内酰胺类抗菌药物和/或舒巴坦有过敏史及过敏体质者；
2. 严重感染等需要抗菌药物联合应用者；
3. 严重心、肝、肾疾病，或有慢性肝、肾疾病史；
4. 血液病、经降糖治疗后，空腹血糖仍大于10mmol/L者、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者；
5. 血清ALT、AST、BUN、Cr≥正常值上限1.5倍者。
6. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
7. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 入选前3月内已经接受任何其他试验药物的患者；
9. 有精神疾病不能合作者；
2. 严重感染等需要抗菌药物联合应用者；
3. 严重心、肝、肾疾病，或有慢性肝、肾疾病史；
4. 血液病、经降糖治疗后，空腹血糖仍大于10mmol/L者、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者；
5. 血清ALT、AST、BUN、Cr≥正常值上限1.5倍者。
6. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
7. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 入选前3月内已经接受任何其他试验药物的患者；
9. 有精神疾病不能合作者；
试验用药
中文通用名：注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程7-14天。
中文通用名：注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程7-14天。
对照用药
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程7-14天。
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程7-14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床有效性评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 临床有效性评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 微生物有效性评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应的发生率评价时间：用药结束后1-2天/中止时指标类型：安全性指标
- 有临床意义的异常实验室检查结果及异常的临床辅助检查结果评价时间：用药结束后1-2天/中止时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函同意 · 2012-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131516
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴江涛
- 首次公示信息日期
- 2014-01-20
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131516
- 药物名称
- 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度呼吸系统急性细菌性感染
- 试验专业题目
- 评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SAL024C001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示