登记概览
- 登记号
- CTR20131517
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 天津天士力制药股份有限公司
完整专业题目
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都江苏 · 南京吉林 · 长春辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆湖北 · 武汉湖南 · 长沙广东 · 广州江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁上海市 · 上海河南 · 郑州广东 · 汕头山东 · 烟台
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴烈
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周剑
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李越虹
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑燕林
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王育良
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：魏丽娟
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：卢山
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈少军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张明昌
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：喻京生
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张淳
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：贺雅琳
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谭少健
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许讯
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：范珂
- 香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：张铭志
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：李元彬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区普济河东道2号
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 吴烈
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2009023P3版本号A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证；
2.年龄在30-70岁；
3.签署知情同意书。
4.注：凡一眼符合入选标准既可作为观察对象，如果两眼都符合入选标准请分别记录，并以一眼做疗效评价，该眼的选择参照以下原则确定：（1）当两眼的眼底条件处于不同的临床分期时，选择较重的眼作为观察眼。（2）当两眼的眼底条件处于同一临床分期时，选择临床操作较为配合的眼作为观察眼。
2.年龄在30-70岁；
3.签署知情同意书。
4.注：凡一眼符合入选标准既可作为观察对象，如果两眼都符合入选标准请分别记录，并以一眼做疗效评价，该眼的选择参照以下原则确定：（1）当两眼的眼底条件处于不同的临床分期时，选择较重的眼作为观察眼。（2）当两眼的眼底条件处于同一临床分期时，选择临床操作较为配合的眼作为观察眼。
排除标准
1.HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。
2. 视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。
3. Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。
4. 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。
6. 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。
8. 近三个月内参加其他药物临床试验者。
9. 近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。
10. 收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。
2. 视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。
3. Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。
4. 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。
5. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。
6. 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。
8. 近三个月内参加其他药物临床试验者。
9. 近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。
10. 收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。
试验用药
中文通用名：复方丹参滴丸：
用法用量：滴丸剂；规格27mg/丸；
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：滴丸剂；规格27mg/丸；
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 眼底改变：视网膜病变程度；评价时间：0周、12周、24周指标类型：有效性指标
- 眼底荧光血管造影。评价时间：0周、12周、24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 黄斑水肿改变评价时间：0周、12周、24周指标类型：有效性指标
- 矫正视力评价时间：0周、试验每4周指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：0周、试验每4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2013-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131517
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2014-01-24
- 申请人名称
- 天津天士力制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131517
- 药物名称
- 复方丹参滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病视网膜病变
- 试验专业题目
- 复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- 2009023P3版本号A04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示