登记概览
- 登记号
- CTR20131523
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司 SmithKline Beecham (Cork) Ltd，Ireland Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼，用于ErbB2阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-04-27
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：2008-06-04
- 第一例受试者入组日期
- 国际：2008-06-16
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 545 人；
- 实际入组总人数
- 国际: 545 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市NA · NA
- 中国医学科学院附属肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金万
- 南京八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗荣城
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白莉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙益红
- 南京军区福州总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：欧阳学农
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：梁军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
- Yonsei University Severance Hospital-Seoul-Korea-C韩国 · NA · NA · 研究者：Chung Hyun Cheol
- Chang-Gung Memorial Hospital-Tao Yuan County-Taiwan-C中国台湾 · NA · NA · 研究者：Yu Ming-Chin
- National Cheng Kung Hospital-Tainan-Taiwan-C中国台湾 · NA · NA · 研究者：Shan Yan-Shen
- Queen Mary Hospital-Pokfulam-Hong Kong-C中国香港 · NA · NA · 研究者：Yau Thomas Chung Cheung
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司 SmithKline Beecham (Cork) Ltd，Ireland Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 王金万
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EGF110656
- 方案最新版本号
- V08
- 版本日期
- 2015-04-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是比较卡培他滨加奥沙利铂，即CapeOx方案联合拉帕替尼对比CapeOx方案联合安慰剂治疗，患者的总体生存期获益
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.经组织学确认的胃腺癌，或食管或胃食管结合部腺癌。
3.因局部晚期（定义为 IV 期：T4N1-3 或 TanyN3）、转移性或局部复发而不可切除的胃癌；因局部晚期（T3N1 或 T4Nany）、转移性或局部复发而不可切除的食管癌。
4.由当地或指定中心实验室使用 FISH 评估为 ErbB2 扩增
5.ECOG 体能状态 ≤ 2 分。
6.允许既往接受过引起以根治切除术为目的的新辅助治疗，或既往接受过以根治为目的的辅助化疗。在这一背景下允许接受过一线治疗。如果给予过新辅助治疗或辅助治疗，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 6个月。对于有过在新辅助治疗或辅助治疗背景下接受既往奥沙利铂用药的病例，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 12 个月。
7.在随机分组之前 14 天内评估为具有充分的器官功能。
2.经组织学确认的胃腺癌，或食管或胃食管结合部腺癌。
3.因局部晚期（定义为 IV 期：T4N1-3 或 TanyN3）、转移性或局部复发而不可切除的胃癌；因局部晚期（T3N1 或 T4Nany）、转移性或局部复发而不可切除的食管癌。
4.由当地或指定中心实验室使用 FISH 评估为 ErbB2 扩增
5.ECOG 体能状态 ≤ 2 分。
6.允许既往接受过引起以根治切除术为目的的新辅助治疗，或既往接受过以根治为目的的辅助化疗。在这一背景下允许接受过一线治疗。如果给予过新辅助治疗或辅助治疗，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 6个月。对于有过在新辅助治疗或辅助治疗背景下接受既往奥沙利铂用药的病例，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 12 个月。
7.在随机分组之前 14 天内评估为具有充分的器官功能。
排除标准
1.有已知的活动性 CNS 疾病病史。
2. 腹水、感染未得到控制
3. 胃类癌、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。
4. 既往为治疗胃癌而进行的姑息化疗。
5. 距离既往奥沙利铂新辅助化疗或辅助化疗完成 < 12 个月
6. 使受试者不适合参与研究的伴随疾病或状况，或会影响受试者安全性的任何严重病情。
7. 已知对化学上与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类或这些药物的辅料相关的药物存在速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
8. 在接受研究治疗期间接受伴随抗癌治疗（化疗、非用于缓解疼痛的放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术）。
2. 腹水、感染未得到控制
3. 胃类癌、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。
4. 既往为治疗胃癌而进行的姑息化疗。
5. 距离既往奥沙利铂新辅助化疗或辅助化疗完成 < 12 个月
6. 使受试者不适合参与研究的伴随疾病或状况，或会影响受试者安全性的任何严重病情。
7. 已知对化学上与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类或这些药物的辅料相关的药物存在速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
8. 在接受研究治疗期间接受伴随抗癌治疗（化疗、非用于缓解疼痛的放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术）。
试验用药
中文通用名：拉帕替尼：
用法用量：片剂；规格：250mg;口服；每天服用1250mg（5片）；连续给药直至疾病进展或退出研究治疗
中文通用名：拉帕替尼： 英文通用名：lapatinib 商品名称：TYKERB
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服；每天服用1250mg（5片）
用药时程：连续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究治疗
规格：250mg
用法用量：口服；每天服用1250mg（5片）
用药时程：连续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究治疗
中文通用名：奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：50mg，100mg/瓶，5mg/ml
用法用量：三周周期的第一天以130mg/m2的剂量通过2小时的静脉输注给药
用药时程：在每个周期的第 1 天给予奥沙利铂 130 mg/m2
，持续最多 8 个周期（21天一个周期）。
规格：50mg，100mg/瓶，5mg/ml
用法用量：三周周期的第一天以130mg/m2的剂量通过2小时的静脉输注给药
用药时程：在每个周期的第 1 天给予奥沙利铂 130 mg/m2
，持续最多 8 个周期（21天一个周期）。
中文通用名：卡培他滨： 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：150mg, 500 mg/片
用法用量：口服卡培他滨1700mg/m2/日,分为每日两次给药
用药时程：于每周期第 1 天晚上开始，并于第15 天早晨结束（21天一个周期）。直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究。
规格：150mg, 500 mg/片
用法用量：口服卡培他滨1700mg/m2/日,分为每日两次给药
用药时程：于每周期第 1 天晚上开始，并于第15 天早晨结束（21天一个周期）。直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂将与卡培他滨联合应用直到疾病进展
中文通用名：拉帕替尼安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服；每天服用1250mg（5片）
用药时程：连续口服安慰剂直至疾病进展或退出研究
规格：250mg
用法用量：口服；每天服用1250mg（5片）
用药时程：连续口服安慰剂直至疾病进展或退出研究
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体生存期（OS），定义为从随机开始直到任何原因导致死亡的时间评价时间：当337例死亡事件发生时进行评估指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS），定义为从随机开始到疾病进展或任何原因导致死亡的时间评价时间：同上指标类型：有效性指标
- 临床获益率，定义为CR+PR+SD之和评价时间：同上指标类型：有效性指标
- 疾病缓解所需时间，定义为从随机治疗开始到完全或部分缓解的时间评价时间：同上指标类型：有效性指标
- 应答率（RR），定义为受试者出现完全缓解或部分缓解的百分比评价时间：同上指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-06-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131523
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 申请人名称
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司/SmithKline Beecham (Cork) Ltd，Ireland/Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131523
- 药物名称
- 拉帕替尼
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拉帕替尼用于治疗ErbB2阳性的晚期或转移性胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌
- 试验专业题目
- 卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼，用于ErbB2阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的III期研究
- 试验通俗题目
- 评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究
- 试验方案编号
- EGF110656
- 方案最新版本号
- V08
- 版本日期
- 2015-04-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示