登记概览
- 登记号
- CTR20131527
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳海王药业有限公司 深圳海创医药科技发展有限公司
完整专业题目
净固片治疗痔疮的安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙河北 · 石家庄河南 · 郑州
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李国栋
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：何永恒
- 河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高记华
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张相安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司 深圳海创医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 陈红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李国栋，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HW-JGPⅡ-0805
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂作对照，初步评价净固片治疗痔疮（湿热下注证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅱb期临床研究确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合痔疮西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔的Ⅰ、Ⅱ期内痔部分，辨证为湿热下注证者；
2.患者有便血并伴有坠痛和/或痔粘膜红肿出血，且评分≥4；
3.年龄18-65岁，性别不限；
4.签署知情同意书。
2.患者有便血并伴有坠痛和/或痔粘膜红肿出血，且评分≥4；
3.年龄18-65岁，性别不限；
4.签署知情同意书。
排除标准
1.痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
2. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
3. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；
4. 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
5. 肾功能损害（Cr≥1×ULN）的患者；
6. 有药物过敏史或过敏体质的患者；
7. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
8. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
9. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
10. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
11. 近三个月内参加过其他药物临床研究者；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；
3. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；
4. 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
5. 肾功能损害（Cr≥1×ULN）的患者；
6. 有药物过敏史或过敏体质的患者；
7. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
8. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
9. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
10. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
11. 近三个月内参加过其他药物临床研究者；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：净固片（深圳海王药业有限公司）：
用法用量：片剂；0.32g/片；口服,净固片3片+安慰剂3片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
中文通用名：净固片（深圳海王药业有限公司）：
用法用量：片剂；0.32g/片；口服,净固片，6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；0.32g/片；口服,6片/次，3次/日；用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主症综合疗效评价时间：第4天和第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 主症总积分、中医症状总积分（主症与次症之和）、单个症状（便血、坠痛、脱垂、骚痒）起效时间及消失时间、肛镜检查。评价时间：第4天和第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会修改后同意 · 2014-07-24
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2014-08-13
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2014-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131527
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈红
- 首次公示信息日期
- 2015-02-27
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司/深圳海创医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131527
- 药物名称
- 净固片（深圳海王药业有限公司）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痔疮
- 试验专业题目
- 净固片治疗痔疮的安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 净固片Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- HW-JGPⅡ-0805
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示