登记概览
- 登记号
- CTR20131528
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽省安泰医药生物技术有限责任公司
完整专业题目
脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马琳
- 申请人名称
- 安徽省安泰医药生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 马琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 合肥市高新区合欢路16号天怡工业园1栋2楼
- 联系人邮编
- 230088
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500451
- 试验方案编号
- 2009-09-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署书面知情同意书。
2.符合西医诊断标准。
3.符合中医症候诊断标准。
4.确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70岁，男女兼有。
5.依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
2.符合西医诊断标准。
3.符合中医症候诊断标准。
4.确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70岁，男女兼有。
5.依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
排除标准
1.年龄在40周岁以下或70岁以上
2. 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。
3. 试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。
4. 盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落
5. 发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过1/2疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。
6. 剔除和脱落率应<20%。
7. 脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。
8. 精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。
9. 有多种药物过敏者及过敏体质者。
10. 妊娠、哺乳妇女者。
2. 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。
3. 试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。
4. 盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落
5. 发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过1/2疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。
6. 剔除和脱落率应<20%。
7. 脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。
8. 精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。
9. 有多种药物过敏者及过敏体质者。
10. 妊娠、哺乳妇女者。
试验用药
中文通用名：脑得生软胶囊：
用法用量：口服，一日3次，一次3粒。
对照用药
中文通用名：脑得生片
用法用量：口服，一次6片，一日3次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中医症候学的观察评价时间：1周1次指标类型：企业选择不公示
- 神经系统体征的观察评价时间：1周1次指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 血流变评价时间：试验前和结束时各1次指标类型：企业选择不公示
- 头颅？CT评价时间：试验前1次指标类型：企业选择不公示
- 一般体检如血压、心率、体重、身高等评价时间：1周1次指标类型：企业选择不公示
- 血、尿、便常规评价时间：试验前和结束时各1次指标类型：企业选择不公示
- 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂评价时间：试验前和结束时各1次指标类型：企业选择不公示
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131528
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马琳
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
- 申请人名称
- 安徽省安泰医药生物技术有限责任公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131528
- 药物名称
- 脑得生软胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0500451
- 适应症
- 活血化瘀，疏通经络，醒脑开窍。用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
- 试验专业题目
- 脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2009-09-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示