登记概览
- 登记号
- CTR20131529
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（2017.12.29申办单位决定终止左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究，并向华中科技大学药物临床试验伦理委员会递交了终止研究报告。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱小珊
- 申请人名称
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 朱小珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号
- 联系人邮编
- 430206
主要研究者信息
- 姓名
- 张玉
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市汉口解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GDHW20120410
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～35岁，性别：女；
2.体重指数在19-24之间；
3.无代谢异常病史、药物过敏史、精神病史及药物依赖史；
4.不嗜烟、酒，试验前3个月内未服用任何药物；
5.体检内容包括心电图、血尿常规、肝肾功能检查及早孕检查，体检结果正常；
6.受试者签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
2.体重指数在19-24之间；
3.无代谢异常病史、药物过敏史、精神病史及药物依赖史；
4.不嗜烟、酒，试验前3个月内未服用任何药物；
5.体检内容包括心电图、血尿常规、肝肾功能检查及早孕检查，体检结果正常；
6.受试者签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）；
3. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
4. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6. 妇女经期、哺乳期及妊娠期间。
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）；
3. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
4. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
6. 妇女经期、哺乳期及妊娠期间。
试验用药
中文通用名：左炔诺孕酮胶囊：
用法用量：胶囊；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240 ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：左炔诺孕酮片；英文名：Levonorgestrel Tablet；商品名：保仕婷
用法用量：片剂；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240 ml温开水送服。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131529
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 朱小珊
- 首次公示信息日期
- 2014-02-27
- 申请人名称
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131529
- 药物名称
- 左炔诺孕酮胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
- 试验专业题目
- 左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- GDHW20120410
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示