评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

1.符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准；
2.睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续≥28天以上；
3.符合中医不寐的诊断标准；
4.符合中医心肝血虚证的辨证标准；
5.7分≤PSQI评分≤15分；
6.年龄≥18周岁，≤65周岁者；
7.自愿受试，并签署知情同意书者。

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；
2. 抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；
3. 在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者；
4. 在过去30天内，参加过任何其他临床研究者；
5. 在过去30天内，因减肥计划或严重改变运动习惯而影响睡眠者；
6. 过去3个月内，因工作关系改变作息时间者；
7. 6个月内，长期服用镇静催眠药物者；
8. 糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；
9. 嗜酒和/或服用其他中枢神经系统抑制药物者；
10. 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
11. 患有梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者以及失代偿的呼吸功能不全者；
12. 既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；
13. 已知对本方案中涉及药物成分过敏及过敏体质者；
14. 妊娠期或哺乳期妇女；
15. 入组后可能服用影响睡眠功能的药物或影响试验药物评价者。