噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

1.临床诊断为COPD。
2.疾病严重程度：气道阻力相对稳定，用支气管扩张剂后的FEV1≤预计值的65%，FVC≤预计值的70%。因为方案中不允许使用吸入糖皮质激素，所以重度及以上COPD不应纳入。
3.签署知情同意书（包括签名和日期）。
4.目前或以前有吸烟史。
5.年龄18-70岁的男性或女性。

1.哮喘病史。
2. 季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。
3. 根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。
4. 根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病和/或有过肺部手术史者。
5. 其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。
6. 需要长期家庭氧疗，或者因重度呼吸睡眠障碍需要无创呼吸机治疗者。
7. 使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。
8. 妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。
9. 已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。
10. 访视1之前4周内曾参加过某项药物临床研究。
11. 有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。
12. 经治医生认为不适合用于本药物者。
13. 近3个月内有过急性加重的患者。
14. 近6周内因急性下呼吸道感染使用过抗生素的患者。
15. 不能配合完成试验方案所需的观察项目者。
16. 有合并用药影响治疗情况，如中药、ICS等。