登记概览
- 登记号
- CTR20131551
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
完整专业题目
米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉广东 · 广州湖南 · 长沙江苏 · 南京山东 · 济南
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马丁；陈素华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王泽华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张元珍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢梅青
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛敏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：程文俊
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：应小燕
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱小珊
- 申请人名称
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 朱小珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号
- 联系人邮编
- 430206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马丁，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- L�p
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈素华，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GDHW20111222；版本号：V3.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
2.受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
3.根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
4.根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
5.3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
6.3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
7.3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
8.3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
9.同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
10.同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
11.未使用宫内节育器避孕方法；
12.未使用宫内节育器避孕方法；
13.志愿受试并签署知情同意书。
14.志愿受试并签署知情同意书。
2.受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
3.根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
4.根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
5.3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
6.3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
7.3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
8.3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
9.同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
10.同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
11.未使用宫内节育器避孕方法；
12.未使用宫内节育器避孕方法；
13.志愿受试并签署知情同意书。
14.志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.尚未确诊的异常阴道流血者；
2. 尚未确诊的异常阴道流血者；
3. 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
4. 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
5. 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
6. 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
7. 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
8. 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
9. 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
10. 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
11. 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
12. 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
13. 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
14. 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
15. 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
16. 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
17. 子宫大于10周妊娠大小的患者；
18. 子宫大于10周妊娠大小的患者；
19. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
20. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
21. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
22. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
23. 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
24. 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
25. 研究者认为不应纳入者。
26. 研究者认为不应纳入者。
2. 尚未确诊的异常阴道流血者；
3. 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
4. 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
5. 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
6. 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
7. 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
8. 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
9. 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
10. 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
11. 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
12. 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
13. 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
14. 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
15. 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
16. 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
17. 子宫大于10周妊娠大小的患者；
18. 子宫大于10周妊娠大小的患者；
19. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
20. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
21. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
22. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
23. 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
24. 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
25. 研究者认为不应纳入者。
26. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）：
用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。
中文通用名：米非司酮片：
用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
中文通用名：米非司酮片：
用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。
中文通用名：米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）：
用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
用法用量：片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床不良事件、严重不良事件发生情况评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 患者贫血状况评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
- 实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 子宫体积缩小百分率评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
- 月经量评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
- UFS-QOL评分评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-04-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 · 2012-05-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131551
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱小珊
- 首次公示信息日期
- 2014-01-21
- 申请人名称
- 湖北葛店人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131551
- 药物名称
- 米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于围绝经期子宫肌瘤
- 试验专业题目
- 米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
- 试验通俗题目
- 米非司酮片Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- GDHW20111222；版本号：V3.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示