登记概览
- 登记号
- CTR20131555
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-08-28
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24~36 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAR101；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2015-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）评价规定给药方案下人体剂量限制性毒性（DLT）特征；（2）分析药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；（3）观察初步疗效；（4）为后续临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌、胃肠道间质瘤、胃癌等；
2.经标准方案治疗失败或缺乏标准治疗方案的患者；
3.体重指数在18~28范围内；
4.年龄：18~65岁，性别不限；
5.ECOG评分：0或1分；
6.实验室检查符合下列标准：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥100g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：血清肌酐Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素BIL≤1.25×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；空腹甘油三酯（TG）≤3.0mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L；③凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；
7.女性必须在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施，研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，必须为非哺乳期患者；男性必须在研究期间和结束后6个月内采用避孕措施；
8.自愿签署知情同意书.。
2.经标准方案治疗失败或缺乏标准治疗方案的患者；
3.体重指数在18~28范围内；
4.年龄：18~65岁，性别不限；
5.ECOG评分：0或1分；
6.实验室检查符合下列标准：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥100g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：血清肌酐Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素BIL≤1.25×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；空腹甘油三酯（TG）≤3.0mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L；③凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；
7.女性必须在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施，研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，必须为非哺乳期患者；男性必须在研究期间和结束后6个月内采用避孕措施；
8.自愿签署知情同意书.。
排除标准
1.预期生存期少于3个月；
2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者；
3. 无法控制的或重要的心血管疾病，包括：①入组前12个月内发生过心肌梗死；②入组前6个月内发生过无法控制的心绞痛；③入组前6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；④任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；⑤有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；⑥具有脑血管意外病史；⑦有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；⑧单一药物无法控制的高血压（血压>140/90mmHg）；
4. 有活动性出血或新发血栓性疾病以及正在服用抗凝药物的有出血倾向的患者；
5. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
6. 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
7. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
8. 有症状的脑转移患者；
9. 有器官移植病史者；
10. 尿蛋白≥+；
11. 先天性或获得性免疫缺陷，活动性感染等；
12. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
13. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者；
3. 无法控制的或重要的心血管疾病，包括：①入组前12个月内发生过心肌梗死；②入组前6个月内发生过无法控制的心绞痛；③入组前6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；④任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；⑤有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；⑥具有脑血管意外病史；⑦有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；⑧单一药物无法控制的高血压（血压>140/90mmHg）；
4. 有活动性出血或新发血栓性疾病以及正在服用抗凝药物的有出血倾向的患者；
5. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
6. 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
7. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
8. 有症状的脑转移患者；
9. 有器官移植病史者；
10. 尿蛋白≥+；
11. 先天性或获得性免疫缺陷，活动性感染等；
12. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
13. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：西奥罗尼胶囊（5mg）：
用法用量：胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci 方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：西奥罗尼胶囊（25mg）：
用法用量：胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci 方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：西奥罗尼胶囊（5mg）：
用法用量：胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci 方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：西奥罗尼胶囊（25mg）：
用法用量：胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci 方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
中文通用名：西奥罗尼胶囊（25mg）：
用法用量：胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci 方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
对照用药
中文通用名：单臂试验无对照药
用法用量：单臂试验无对照药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性DLT评价时间：第1治疗周期内(28天)指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量MTD评价时间：第1治疗周期内(28天)指标类型：安全性指标
- PK评价时间：第1治疗周期内(28天)指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肿瘤治疗获益评价(CR/PR/SD)评价时间：每8周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2013-11-05
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-09-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02018-02-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131555
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131555
- 药物名称
- 西奥罗尼胶囊（5mg）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 西奥罗尼治疗肿瘤的I期研究
- 试验方案编号
- CAR101；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2015-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示