登记概览
- 登记号
- CTR20131564
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 天津市北京市 · 北京市
- 天津中医药大学第二附属医院药物临床试机构中国 · 河北省 · 天津市
- 中国医学科学院药用植物研究所中国 · 北京市 · 北京市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周晓飞
- 联系人姓名
- 周晓飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市美兰区顺达路16号
- 联系人邮编
- 570203
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院号125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究试验制剂泮托拉唑钠肠溶胶囊（海南慧谷药业有限公司）和参比制剂泮托拉唑钠肠溶胶囊（杭州中美华东制药有限公司生产）的生物等效性，为临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者；
2.年龄20～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3.体重大于50kg。体重指数在19～24。体重指数=体重（kg）/身高（M）的平方；
4.一般体格检查均正常；
5.能遵守用药及血样品采集规程；
6.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.年龄20～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3.体重大于50kg。体重指数在19～24。体重指数=体重（kg）/身高（M）的平方；
4.一般体格检查均正常；
5.能遵守用药及血样品采集规程；
6.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
7. 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
8. 体位性低血压史；
9. 妇女、儿童和老年人；
10. 最近3个月献血者；
11. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
2. 精神或躯体上的残疾患者；
3. 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者；
4. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
5. 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；
7. 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
8. 体位性低血压史；
9. 妇女、儿童和老年人；
10. 最近3个月献血者；
11. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；
试验用药
中文通用名：泮托拉唑钠肠溶胶囊（海南慧谷药业有限公司）：
用法用量：胶囊；规格40mg/粒；口服，一天一次，一次40mg。
对照用药
中文通用名：泮托拉唑钠肠溶胶囊（杭州中美华东制药有限公司）
用法用量：胶囊；规格40mg/粒；口服，一天一次，一次40mg。
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 · 2009-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131564
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周晓飞
- 首次公示信息日期
- 2013-11-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131564
- 药物名称
- 泮托拉唑钠肠溶胶囊（海南慧谷药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
- 试验专业题目
- 泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院号125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示