登记概览
- 登记号
- CTR20131566
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 南京中医药大学 江苏弘瑞科技创业投资有限公司
完整专业题目
穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心 II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱启勇
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周贤梅
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苗青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈英杰
- 申请人名称
- 南京中医药大学 江苏弘瑞科技创业投资有限公司
- 联系人姓名
- 陈英杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 朱启勇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市红山路十字街100号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500577
- 试验方案编号
- 版本号1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合支气管哮喘慢性持续期临床诊断标准；
2.中医辨证为寒哮证；
3.严重程度分级属轻、中度；
4.受试者年龄18～65岁；
5.自愿受试，并签署知情同意书。
2.中医辨证为寒哮证；
3.严重程度分级属轻、中度；
4.受试者年龄18～65岁；
5.自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.不属于支气管哮喘慢性持续期寒哮证者；
2. 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者；
3. 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
4. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
5. 近3个月参加过临床试验；
6. 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病和精神病患者，或无自知能力者；
7. 参加临床试验前1周使用过治疗药物者；
8. 不愿或不能完成临床研究者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者；
3. 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
4. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
5. 近3个月参加过临床试验；
6. 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病和精神病患者，或无自知能力者；
7. 参加临床试验前1周使用过治疗药物者；
8. 不愿或不能完成临床研究者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：穴贴止喘膏：
用法用量：片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。试验组。
对照用药
中文通用名：穴贴止喘膏模拟剂
用法用量：片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 哮喘发作次数评价时间：给药后16天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肺功能，峰流速仪每天2次的PEF检测评价时间：给药后16天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2012-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131566
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈英杰
- 首次公示信息日期
- 2015-02-16
- 申请人名称
- 南京中医药大学/江苏弘瑞科技创业投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131566
- 药物名称
- 穴贴定喘膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500577
- 适应症
- 支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）
- 试验专业题目
- 穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心 II期临床研究
- 试验通俗题目
- 穴贴定喘膏Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 版本号1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示