登记概览
- 登记号
- CTR20131568
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 南京中医药大学 广州市昊健丹医药研发有限公司
完整专业题目
滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京江苏 · 苏州
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：洪友松
- 苏州市中医医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：姜宏
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈英杰
- 申请人名称
- 南京中医药大学 广州市昊健丹医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 陈英杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 洪友松
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市十字街100号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800077
- 试验方案编号
- V.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.客观评价滋肾壮骨片的安全性；
2.客观评价滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肝肾不足伴血瘀证候者的临床疗效。
2.客观评价滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肝肾不足伴血瘀证候者的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足伴血瘀证者；
2.年龄在45岁～70岁之间者；
3.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
2.年龄在45岁～70岁之间者；
3.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
排除标准
1.不符合上述西医诊断及中医辨证标准；
2. 年龄45岁以下，70岁以上者；
3. 女性为自然绝经不足2年者；
4. 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者
5. 合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；
6. 肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上；肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者；
7. 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；
8. 精神病或老年痴呆患者；
9. 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和服用降钙素（如：密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等；
10. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
12. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
13. 正在参加其他药物临床试验的患者；
2. 年龄45岁以下，70岁以上者；
3. 女性为自然绝经不足2年者；
4. 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者
5. 合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；
6. 肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上；肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者；
7. 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；
8. 精神病或老年痴呆患者；
9. 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和服用降钙素（如：密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等；
10. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
12. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
13. 正在参加其他药物临床试验的患者；
试验用药
中文通用名：滋肾壮骨片：
用法用量：片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量组。
中文通用名：滋肾壮骨片：
用法用量：片剂；规格0.7g；口服，每次4片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格0.7g；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐评价时间：给药3个月后指标类型：安全性指标
- 骨量、血钙、血磷、碱性磷酸酶检测评价时间：给药6个月后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2014-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131568
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈英杰
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 南京中医药大学/广州市昊健丹医药研发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131568
- 药物名称
- 滋肾壮骨片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0800077
- 适应症
- 原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证）
- 试验专业题目
- 滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- V.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示