登记概览
- 登记号
- CTR20131571
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2016-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 106 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 106 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 无锡
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：申昆玲
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍一笑
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：谢娟娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张露
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张露
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 申昆玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-CT-A10.1-AS
- 方案最新版本号
- WOLWO-CT-A10.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.4-17岁（含4岁和17岁）的自愿受试者，男女不限
2.合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年
3.目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制
4.能够依从本研究方案
5.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
6.受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书
7.导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者
2.合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年
3.目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制
4.能够依从本研究方案
5.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
6.受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书
7.导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者
排除标准
1.非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨
2. 筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者
3. 只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者
4. 处于哮喘急性发作期或缓解期的患者
5. 正在应用β受体阻滞剂治疗的患者
6. 入组前4周内接受过外科手术的患者
7. 其他研究者认为不适合参加试验的情况
8. 除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者
9. 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
10. 并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者
11. 三个月内参加过其他药物临床试验的患者
12. 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者
13. 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者
2. 筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者
3. 只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者
4. 处于哮喘急性发作期或缓解期的患者
5. 正在应用β受体阻滞剂治疗的患者
6. 入组前4周内接受过外科手术的患者
7. 其他研究者认为不适合参加试验的情况
8. 除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者
9. 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
10. 并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者
11. 三个月内参加过其他药物临床试验的患者
12. 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者
13. 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者
试验用药
中文通用名：尘螨合剂1号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
中文通用名：尘螨合剂2号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第2周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
中文通用名：尘螨合剂3号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第3周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
中文通用名：尘螨合剂4号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第4-5周每天服用2滴。给药第6-36周第一剂量组每天服用1滴；第三剂量组每天服用3滴；第四剂量组每天服用4滴；第五剂量组每天服用3滴。
中文通用名：尘螨合剂5号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第6-36周第一、二剂量组每天服用3滴；第三剂量组每天服用1滴；
对照用药
中文通用名：尘螨合剂安慰剂
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周-第2周按以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴。试验第4-5周每天服用3滴。试验第6-36周每天服用4滴。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 日平均症状评分和基线期的日平均症状评分的对比评价时间：用药第13-36周内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 平均哮喘发作频次和基线期的平均哮喘发作频次的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
- 使用万托林的平均次数和基线期使用万托林的平均次数的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
- 对症用药的平均分和基线期使用对症用药的平均分的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
- FEV1值和基线FEV1值的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
- 不良事件记录及评定评价时间：治疗36周内指标类型：安全性指标
- VAS评分和基线期VAS评分的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
- 体格检查和生命体征评定评价时间：治疗36周内指标类型：安全性指标
- 血、尿常规检查评价时间：治疗36周后指标类型：安全性指标
- 肝肾功能检查评价时间：治疗36周后指标类型：安全性指标
- PEF日间和夜间平均值与基线期PEF日间和夜间平均值的对比评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-01-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131571
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张露
- 首次公示信息日期
- 2016-11-07
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131571
- 药物名称
- 尘螨合剂1号
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性哮喘
- 试验专业题目
- 舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验
- 试验通俗题目
- 尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价
- 试验方案编号
- WOLWO-CT-A10.1-AS
- 方案最新版本号
- WOLWO-CT-A10.1
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示