登记概览
- 登记号
- CTR20131574
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司
完整专业题目
丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-02-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京浙江 · 杭州江西 · 南昌湖南 · 长沙湖北 · 武汉陕西 · 西安内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈华浩
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄茂
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：况九龙
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：熊盛道
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：辛建保
- 第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴昌归
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨岚
- 内蒙医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市文一路40号5楼
- 联系人邮编
- 310005
主要研究者信息
- 姓名
- 沈华浩
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0700091
- 试验方案编号
- ZT03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁，性别不限；
2.年龄18～65岁，性别不限；
3.支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性；（V0时进行的可逆性试验，或V0前4周内可逆性试验的结果记录）。
4.知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。
5.筛选期以每日400微克的普米克都保（早晚各吸入200微克）导入，为了能进入本研究的治疗期，患者必须在V1时符合下列标准：在筛选期无哮喘急性发作；在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。
2.年龄18～65岁，性别不限；
3.支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性；（V0时进行的可逆性试验，或V0前4周内可逆性试验的结果记录）。
4.知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。
5.筛选期以每日400微克的普米克都保（早晚各吸入200微克）导入，为了能进入本研究的治疗期，患者必须在V1时符合下列标准：在筛选期无哮喘急性发作；在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。
排除标准
1.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
2. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
3. 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人；
4. 研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力；
5. 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；
6. 研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因；
7. 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
8. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者。
10. 正在应用胰岛素的糖尿病患者
11. 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。
12. 1个月内口服激素的患者。
2. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
3. 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人；
4. 研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力；
5. 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；
6. 研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因；
7. 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
8. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者。
10. 正在应用胰岛素的糖尿病患者
11. 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。
12. 1个月内口服激素的患者。
试验用药
中文通用名：丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）：
用法用量：气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）：
用法用量：一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）：
用法用量：气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）：
用法用量：气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
对照用药
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。。
中文通用名：普米克都保
用法用量：一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Pulmicort Turbuhaler；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
中文通用名：布地奈德气雾剂；英文名：Pulmicort；商品名：普米克气雾剂
用法用量：气雾剂；200微克/喷，100喷/瓶；一日两次，每次吸入200微克。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 受试哮喘患者临床症状、体征积分；评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
- 受试哮喘患者临床症状、体征积分；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 实验室检查及AE观察评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 肺通气功能（FEV1）测定值评价时间：治疗前、0周、4周、8周和12周指标类型：企业选择不公示
- 肺通气功能（FEV1）测定值评价时间：治疗前、0周、4周、8周和12周指标类型：有效性指标
- 哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚PEF自测和万托林的使用喷数评价时间：治疗前、0周、4周、8周和12周指标类型：有效性指标
- 受试前、后分别检查血、尿常规，血生化，妊娠试验（指育龄期妇女）以及心电图。试验前患者须接受胸部X线检查以排除其他肺部疾病评价时间：治疗前、0周、4周、8周和12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 · 2009-12-07
- 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131574
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131574
- 药物名称
- 丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0700091
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗哮喘临床试验
- 试验方案编号
- ZT03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示