登记概览
- 登记号
- CTR20131579
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)
完整专业题目
奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期24周、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-28；
- 目标入组人数
- 国内: 610 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 616 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市海南省 · 海南省辽宁省 · 长春市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市
- 广州医学院附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山、李靖
- 第三军医大学新桥医院（第三军医大学第二附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王长征
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白春学
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘双
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈萍
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴昌归
- 第三军医大学西南医院（第三军医大学第一附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨和平
- 第三军医大学西南医院（第三军医大学第一附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：崔社怀
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈策
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张睢扬
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈杭薇
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：夏国光
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙铁英
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王浩彦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘春涛
- 中国医科大学附属第一医院（沈阳呼吸病研究所）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：康健
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙秀珍
- 中国人民解放军总院第一附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：文仲光
- 北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林江涛
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施敏骅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金发光
- 中南大学湘雅第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡成平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：辛建保
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡绍曦
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢灿茂
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈正贤
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施毅
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄茂
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：万欢英
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海南省 · 研究者：黄奕江
- 吉林大学第二医院中国 · 辽宁省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：况九龙
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘光辉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟小宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400 621 3132，800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室。
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 钟南山，医学博士
- 职称
- 教授，院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州沿江西路151号29楼办公室，呼吸疾病国家重点实验室
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIGE025A2313
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此研究是为了在GINA2009年所推荐的第4级疗法仍然不能有效控制病情的18－75岁哮喘病人中，证明奥马珠单抗治疗24周与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选前单独或联合使用中等或高剂量的吸入型糖皮质激素大于500ug二丙酸倍氯米松（BDP）或同等剂量其他激素，外加常规吸入型LABA治疗，疗程超过8周。
2.在筛选前出现符合条件的哮喘加重。
3.患者出现哮喘症状控制不佳（遵循GINA 2009指南）。
4.筛选时哮喘病程超过1年，并且有经GINA（2009）所推荐的第4级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。
5.在访视2停用支气管扩张剂后，FEV1低于80%且不小于40%（占病人预期正常值的比例）（采用中国标准）。
6.符合研究药物剂量表所规定的合格标准（基线血清总IgE水平不大于700IU／mL且不小于30IU／mL；体重大于20kg且不超过150kg）。
7.在筛选前或访视1时，皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。
2.在筛选前出现符合条件的哮喘加重。
3.患者出现哮喘症状控制不佳（遵循GINA 2009指南）。
4.筛选时哮喘病程超过1年，并且有经GINA（2009）所推荐的第4级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。
5.在访视2停用支气管扩张剂后，FEV1低于80%且不小于40%（占病人预期正常值的比例）（采用中国标准）。
6.符合研究药物剂量表所规定的合格标准（基线血清总IgE水平不大于700IU／mL且不小于30IU／mL；体重大于20kg且不超过150kg）。
7.在筛选前或访视1时，皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。
排除标准
1.正在接受特殊治疗。
2. 访视1时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。
3. 方案中所述的其它入选／排除标准。
4. 12导联心电图显示有临床意义的异常。
5. 可能会干扰分析的过敏史 和其它疾病史。
6. 目前吸烟者、或吸烟史＞10包年的既往吸烟者，曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少12个月。
7. 入选时或入选前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准），使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物，例如单克隆抗体，则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过6个月。
8. 恶性肿瘤史。
9. 由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高。
2. 访视1时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。
3. 方案中所述的其它入选／排除标准。
4. 12导联心电图显示有临床意义的异常。
5. 可能会干扰分析的过敏史 和其它疾病史。
6. 目前吸烟者、或吸烟史＞10包年的既往吸烟者，曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少12个月。
7. 入选时或入选前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准），使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物，例如单克隆抗体，则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过6个月。
8. 恶性肿瘤史。
9. 由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高。
试验用药
中文通用名：注射用奥马珠单抗：
用法用量：冻干粉末制剂；规格 150mg/瓶；需用无菌注射用水复溶后进行皮下注射，每2周最低0.008 mg/kg/IgE（IU/mL）或4周最低0.016 mg/kg/IgE（IU/mL）。根据研究药物剂量表，基于筛选访视时血清总IgE（IU/ml）和体重（kg），确定合适的给药剂量和给药频率。根据测定结果，每次需给予本品不超过150mg，超过150mg的在多个注射点进行注射。用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干粉末制剂；规格0mg/瓶（不含活性成分）；需用无菌注射用水复溶后进行皮下注射，每2周最低0.008 mg/kg/IgE（IU/mL）或4周最低0.016 mg/kg/IgE（IU/mL）。根据研究药物剂量表，基于筛选访视时血清总IgE和体重，确定合适的给药剂量和给药频率。根据测定结果，每次需给予本品不超过150mg，超过150mg的在多个注射点进行注射。用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过测量治疗24周后的清晨呼气峰流量（PEF）均值相对于基线水平的变化，评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加相比，对肺功能的疗效。评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 通过以下方面评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加治疗相比较的有效性：FEV1，PEF，标准化的AQLQ、ACQ，研究者和患者的GETE总评分，夜间、白天和清晨哮喘症状评分总分。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 评价奥马珠单抗治疗的安全性和耐受性。评价时间：24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-06-7
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131579
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131579
- 药物名称
- 注射用奥马珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性哮喘
- 试验专业题目
- 奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期24周、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床研究
- 试验通俗题目
- 奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用
- 试验方案编号
- CIGE025A2313
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示