登记概览
- 登记号
- CTR20131580
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
完整专业题目
兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨晓燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省都江堰市彩虹大道南段802号
- 联系人邮编
- 611830
主要研究者信息
- 姓名
- 杨晓燕
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 华中科技大学同济医学院临床药理研究所
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构;华中科技大学同济医学院临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJCP-20130001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比，在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过10岁；
2.体重指数在19～24范围内，一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.自愿参加试验并签署知情同意书。
4.经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.体重指数在19～24范围内，一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.自愿参加试验并签署知情同意书。
4.经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
1.不符合上述受试者健康标准者；
2. 试验前2周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
3. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
4. 有吸烟、嗜酒等不良嗜好者；
5. 受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者；
6. 对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者；
2. 试验前2周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
3. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
4. 有吸烟、嗜酒等不良嗜好者；
5. 受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者；
6. 对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者；
试验用药
中文通用名：兰索拉唑肠溶片：
用法用量：片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。
对照用药
中文通用名：兰索拉唑肠溶胶囊
用法用量：胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：24h内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：24h内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131580
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2015-01-28
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131580
- 药物名称
- 兰索拉唑肠溶片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化道溃疡
- 试验专业题目
- 兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- TJCP-20130001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示