登记概览
- 登记号
- CTR20131589
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 海南皇隆制药厂有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-12；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州市
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州市 · 研究者：温预关
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑朝武
- 申请人名称
- 海南皇隆制药厂有限公司
- 联系人姓名
- 郑朝武
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 温预关
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- v.01（版本日期：20140207）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康成年男性受试者空腹和进餐后单次口服海南皇隆制药股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪胶囊与施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至40天(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
7. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过其他药物者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
7. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过其他药物者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，空腹和进餐后服用，共两次，一次1粒；站立位口服给药，用250mL温水送服。用药时程：4个周期。
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Tablets 商品名：万爽力
用法用量：片剂；规格20mg；口服，空腹和进餐后服用，共两次，一次1片；站立位口服给药，用250mL温水送服。用药时程：4个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2评价时间：获得药代动力学数据后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应评价时间：自受试者入选试验服药后至最后一次随访之间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2014-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131589
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑朝武
- 首次公示信息日期
- 2015-10-23
- 申请人名称
- 海南皇隆制药厂有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131589
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
- 试验专业题目
- 盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- v.01（版本日期：20140207）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示