登记概览
- 登记号
- CTR20131591
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 厦门北大之路生物工程有限公司
完整专业题目
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 146 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海河南 · 郑州陕西 · 西安山东 · 济南江西 · 南昌
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韦企平
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：魏锐利
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：黄爱国
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：熊全臣
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张 晗
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：贺雅琳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周 琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 齐健
- 申请人名称
- 厦门北大之路生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 齐健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区崇文门内大街2号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-R-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁；
2.性别不限；
3.临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者；
4.受伤3个月以内；
5.最好矫正视力为0.05～≤0.8或虽视力≥0.8但视野有明显缺陷者；
6.眼球无穿通伤，屈光介质透明；
7.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
2.性别不限；
3.临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者；
4.受伤3个月以内；
5.最好矫正视力为0.05～≤0.8或虽视力≥0.8但视野有明显缺陷者；
6.眼球无穿通伤，屈光介质透明；
7.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.年龄在18岁以下，或者超过65岁；
2. 受伤超过3个月以上者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 对试验药物中任何成份过敏者；
5. 合并有明显视网膜玻璃体病变者；
6. 合并有视神经管骨折或颅内出血者；
7. 眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；
8. 患眼眼压≥24mmHg或≤10mmHg者；
9. 近两个月内有内眼手术史或激光手术史者；
10. 肝功能不正常者（ALT≥1.5倍）；
11. 肾功能不正常者（CR≥1.5倍）；
12. 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg者；
13. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
14. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
15. 研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
16. 之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等；
17. 对侧眼视力＜0.05者。
2. 受伤超过3个月以上者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 对试验药物中任何成份过敏者；
5. 合并有明显视网膜玻璃体病变者；
6. 合并有视神经管骨折或颅内出血者；
7. 眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；
8. 患眼眼压≥24mmHg或≤10mmHg者；
9. 近两个月内有内眼手术史或激光手术史者；
10. 肝功能不正常者（ALT≥1.5倍）；
11. 肾功能不正常者（CR≥1.5倍）；
12. 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg者；
13. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
14. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
15. 研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
16. 之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等；
17. 对侧眼视力＜0.05者。
试验用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。NGF试验组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料，不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最佳矫正视力评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评分评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 视野评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
- VEP评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2010-03-31
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2011-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131591
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 齐健
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 申请人名称
- 厦门北大之路生物工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131591
- 药物名称
- 注射用鼠神经生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤II期临床试验
- 试验方案编号
- SINO-R-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示