登记概览
- 登记号
- CTR20131593
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹤药业股份有限公司
完整专业题目
苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压的多中心随机双盲双模拟阳性药对照固定剂量平行组设计II期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 大连广东 · 广州陕西 · 西安河南 · 郑州湖南 · 长沙河北 · 石家庄
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙宁玲
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柯元南
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李广平
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：姜一农
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯颖青
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：田文华
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：田刚
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王浩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：袁洪
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝玉明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘阳
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 孙宁玲
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FFALDPP-IIb-201202，1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在轻、中度原发性高血压患者中评价不同剂量苯磺酸氨氯地平和阿替洛尔联合用药所组成的治疗方案与苯磺酸氨氯地平5mg和阿替洛尔25mg单药治疗方案相比的降压疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁
2.男性或女性
3.原发性高血压，血压水平1级或2级，入选时（0周）平均坐位舒张压≥95、<110mmHg且平均坐位收缩压<180mmHg
4.BMI< 30kg/m2
5.患者理解并签署知情同意书
2.男性或女性
3.原发性高血压，血压水平1级或2级，入选时（0周）平均坐位舒张压≥95、<110mmHg且平均坐位收缩压<180mmHg
4.BMI< 30kg/m2
5.患者理解并签署知情同意书
排除标准
1.继发性高血压
2. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压
3. 从筛选访视起，任何一次诊室血压测量值，坐位舒张压≥110 mmHg，或坐位收缩压≥180 mmHg
4. 研究者认为不能耐受清洗时停用抗高血压药物
5. 有缺血性卒中、脑出血或短暂性脑缺血发作史
6. 有以下任何一项心血管疾病病史或症状：1) 已明确诊断的冠心病。2) 充血性心力衰竭，NYHA分级II-IV。3) 窦性心动过缓（心率<60次/分）；I度以上房室传导阻滞；病态窦房结综合征；植入起搏器者。4) 目前有潜在威胁生命的心律失常或心律失常症候群，如心房纤颤、频发室性心律失常（2联律、连发室早或R-on-T室性）。5) 心肌病；有明显临床表现的心脏瓣膜疾病。
7. 明确诊断的1型糖尿病，血糖控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖*≥11.1mmol/L）
8. 有眼底出血史或既往确定有Keith-Wagener 分级III级、IV级的高血压视网膜病变
9. 有支气管哮喘、非过敏性支气管炎或有慢性阻塞性肺部疾病
10. 有甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下等甲状腺疾病
11. 雷诺综合征、有间歇跛行症状或其它周围血管疾病
12. 痛风病史
13. 5年内有恶性肿瘤史
14. 有任何严重或威胁生命的疾病史
15. 白细胞计数*<3.5×109/L或血小板计数*<100×109/L
16. 肝功能损伤，丙氨酸氨基转氨酶*（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶*（AST）或总胆红素*大于正常值上限2倍，或有肝性脑病史、食道静脉曲张史、静脉分流史、慢性肝炎、肝硬化
17. 肾功能受损，血清肌酐*大于正常值上限1.5倍（以所在医院正常值上限为准）
18. 已知或怀疑有禁忌症，包括已知对β阻滞剂、钙拮抗剂过敏
19. 已知对两种或两种以上药物过敏，或有过敏体质
20. 任何能够明显改变试验药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况
21. 除在清洗期需逐渐减量的抗高血压药物之外，在清洗期和安慰剂导入期服用过任何非本试验提供的抗高血压药物
22. 入选（0周）前2周内使用过任何可能影响试验药物体内代谢的药物，如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、沙奎那韦、地拉费定、达福普汀、萘夫西林等
23. 近两年来药物滥用，或嗜酒（每天摄入含酒精≥40克的酒，连续5年以上）
24. 妊娠或哺乳期妇女或计划怀孕者，不能采取有效避孕措施的受试者以及使用药物避孕者
25. 特殊人群，如：飞行员、运动员、操作机械的工作人员、长期值夜班的工作人员
26. 可能导致治疗依从性差的情况，如中枢神经系统/精神疾患等，或可能对试验方案规定的随访和检查不合作
27. 在安慰剂导入期（-2周）前1个月内参加过其它临床试验
28. 试验方案的执行人员
29. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况
2. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压
3. 从筛选访视起，任何一次诊室血压测量值，坐位舒张压≥110 mmHg，或坐位收缩压≥180 mmHg
4. 研究者认为不能耐受清洗时停用抗高血压药物
5. 有缺血性卒中、脑出血或短暂性脑缺血发作史
6. 有以下任何一项心血管疾病病史或症状：1) 已明确诊断的冠心病。2) 充血性心力衰竭，NYHA分级II-IV。3) 窦性心动过缓（心率<60次/分）；I度以上房室传导阻滞；病态窦房结综合征；植入起搏器者。4) 目前有潜在威胁生命的心律失常或心律失常症候群，如心房纤颤、频发室性心律失常（2联律、连发室早或R-on-T室性）。5) 心肌病；有明显临床表现的心脏瓣膜疾病。
7. 明确诊断的1型糖尿病，血糖控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖*≥11.1mmol/L）
8. 有眼底出血史或既往确定有Keith-Wagener 分级III级、IV级的高血压视网膜病变
9. 有支气管哮喘、非过敏性支气管炎或有慢性阻塞性肺部疾病
10. 有甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下等甲状腺疾病
11. 雷诺综合征、有间歇跛行症状或其它周围血管疾病
12. 痛风病史
13. 5年内有恶性肿瘤史
14. 有任何严重或威胁生命的疾病史
15. 白细胞计数*<3.5×109/L或血小板计数*<100×109/L
16. 肝功能损伤，丙氨酸氨基转氨酶*（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶*（AST）或总胆红素*大于正常值上限2倍，或有肝性脑病史、食道静脉曲张史、静脉分流史、慢性肝炎、肝硬化
17. 肾功能受损，血清肌酐*大于正常值上限1.5倍（以所在医院正常值上限为准）
18. 已知或怀疑有禁忌症，包括已知对β阻滞剂、钙拮抗剂过敏
19. 已知对两种或两种以上药物过敏，或有过敏体质
20. 任何能够明显改变试验药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况
21. 除在清洗期需逐渐减量的抗高血压药物之外，在清洗期和安慰剂导入期服用过任何非本试验提供的抗高血压药物
22. 入选（0周）前2周内使用过任何可能影响试验药物体内代谢的药物，如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、沙奎那韦、地拉费定、达福普汀、萘夫西林等
23. 近两年来药物滥用，或嗜酒（每天摄入含酒精≥40克的酒，连续5年以上）
24. 妊娠或哺乳期妇女或计划怀孕者，不能采取有效避孕措施的受试者以及使用药物避孕者
25. 特殊人群，如：飞行员、运动员、操作机械的工作人员、长期值夜班的工作人员
26. 可能导致治疗依从性差的情况，如中枢神经系统/精神疾患等，或可能对试验方案规定的随访和检查不合作
27. 在安慰剂导入期（-2周）前1个月内参加过其它临床试验
28. 试验方案的执行人员
29. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格苯磺酸氨氯地平片2.5mg，阿替洛尔片12.5mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，阿替洛尔片25mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，阿替洛尔片12.5mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格苯磺酸氨氯地平片2.5mg，阿替洛尔片25mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组
对照用药
中文通用名：阿替洛尔片/空白模拟片
用法用量：片剂；规格阿替洛尔片25mg，空白模拟片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片/空白模拟片
用法用量：片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，空白模拟片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均坐位舒张压降幅评价时间：8周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 平均坐位舒张压降幅评价时间：2周，4周指标类型：有效性指标
- 平均坐位收缩压降幅评价时间：2周，4周，8周指标类型：有效性指标
- 降压治疗有效率，判断标准为：1）血压达到正常，收缩压/舒张压<140/90mmHg（2型糖尿病患者，收缩压/舒张压<130/80mmHg）；2）收缩压降低>20mmHg和/或舒张压降低>10mmHg；符合其中一个标准即可评价时间：2周，4周，8周指标类型：有效性指标
- 降压治疗达标率，判断标准为：收缩压<140mmHg且舒张压<90mmHg（2型糖尿病患者，收缩压<130mmHg且舒张压<80mmHg）评价时间：2周，4周，8周指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：治疗期8周指标类型：安全性指标
- 心率变化幅度评价时间：8周指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规，尿常规，血生化，十二导联心电图）正常转异常或异常加重的变化评价时间：8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-5-8
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131593
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘阳
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131593
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压的多中心随机双盲双模拟阳性药对照固定剂量平行组设计II期临床
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压II期临床
- 试验方案编号
- FFALDPP-IIb-201202，1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示