登记概览
- 登记号
- CTR20131603
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Tibotec Pharmaceuticals Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-09；国际：2012-10-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-14；国际：2014-11-14
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 367 人；国际: 457 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉四川 · 重庆湖南 · 长沙广东 · 广州吉林 · 长春上海市 · 上海四川 · 成都辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津河南 · 郑州江苏 · 南京浙江 · 杭州山东 · 济南甘肃 · 兰州Gangwon · do -ChuncheonNAP · SeoulNAP · BusanNAP · Incheon另有 1 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 四川 · 重庆 · 研究者：毛青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭德明
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：关玉娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：尤红
- 上海公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王介非
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈新月
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李树臣
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨东亮
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张纵
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：成军
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张文宏
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：袁宏
- Chuncheon Sacred Heart Hospital韩国 · Gangwon · do -Chuncheon · 研究者：Dong Joon, KIM
- Korea University Anam Hospital韩国 · NAP · Seoul · 研究者：Soon-Ho, Um
- Inje Univ. Busan Paik Hospital韩国 · NAP · Busan · 研究者：YounJae, Lee
- Korea Univ. Medical Center Guro Hospital韩国 · NAP · Seoul · 研究者：KwanSoo, Byun
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NAP · Seoul · 研究者：Seung Kew, Yoon
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System韩国 · NAP · Seoul · 研究者：Kwan Sik, Lee
- Pusan National Univ. Hospital韩国 · NAP · Busan · 研究者：Jeong, Heo
- Asan Medical Center韩国 · NAP · Seoul · 研究者：Dan Bi,Lee
- Samseung Medical Center韩国 · NAP · Seoul · 研究者：Seung Woon, Paik
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System韩国 · NAP · Seoul · 研究者：SangHoon, Ahn
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NAP · Incheon · 研究者：JuHyun, Kim
- Seoul National Univ. Hospital韩国 · NAP · Seoul · 研究者：JungHwan, Yoon
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Gyeongsangnam · Do -Yangsan-Si · 研究者：Ki Tae, Yoon
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李孟春
- 申请人名称
- Tibotec Pharmaceuticals Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 李孟春
- 联系人座机
- (010) 58218306
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路77号华贸中心2号楼6层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来
- 职称
- 医学博士，主任医师,
- 电话
- 010-888325566
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西城区西直门大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130549
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TMC435HPC3005-Ammendment II CHN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究旨在提供确认性数据，证明TMC435与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林合用对基因1型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前3年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或MR-弹性成像)来替代；
2.基因1型HCV感染（筛选时确认）
3.筛选时血浆HCV RNA水平> 10,000 IU/mL
2.基因1型HCV感染（筛选时确认）
3.筛选时血浆HCV RNA水平> 10,000 IU/mL
排除标准
1.之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗；
2. 合并乙肝病毒感染或合并HIV感染
2. 合并乙肝病毒感染或合并HIV感染
试验用药
中文通用名：TMC435 150mg：
用法用量：100mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒100mg试验药，和一粒150mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周
中文通用名：TMC435 100mg：
用法用量：150mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒150mg试验药，和一粒100mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：100mg和150mg胶囊；口服，一天一次；1粒100mg和150mg安慰剂胶囊；连续用药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例评价时间：计划治疗结束后12周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例评价时间：计划治疗结束后24周指标类型：有效性指标
- 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例评价时间：研究第72周指标类型：有效性指标
- TMC435抗病毒活性评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
- TMC435血药浓度评价时间：至研究第12周指标类型：有效性指标
- TMC435组实现较短治疗周期的受试者比例评价时间：研究第24周指标类型：有效性指标
- 病毒突破病人数评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
- 病毒复发病人数评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
- 治疗失败病人数评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
- 未获得SVR受试者其HCV NS3/4A序列评价时间：基线期（D1）至72周指标类型：有效性指标
- 乏力严重程度评分评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
- 报告不良事件病人数评价时间：至研究第72周指标类型：安全性指标
- ALT恢复正常病人数评价时间：至研究第72周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131603
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李孟春
- 首次公示信息日期
- 2015-01-20
- 申请人名称
- Tibotec Pharmaceuticals/Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V./西安杨森制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131603
- 相关登记号
- CTR20130549
- 药物名称
- TMC435 150mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
- 试验专业题目
- TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
- 试验通俗题目
- TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究
- 试验方案编号
- TMC435HPC3005-Ammendment II CHN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示