多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的试验（CTR20131604）

登记概览

登记号: CTR20131604
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 北京贝力源医药科技有限公司

完整专业题目

多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海河北 · 石家庄北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟捷
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：房静远
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王玉珍
北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴咏东
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王邦茂
中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张沂
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李岩
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵洪川
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许乐

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴海静
申请人名称: 北京贝力源医药科技有限公司
联系人姓名: 吴海静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401室
联系人邮编: 100070

主要研究者信息

姓名: 钟捷
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PW/MD-0569-001-1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价多库苯佐灌肠剂用于治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛患者的有效性和安全性，为其在国内进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限；
2.便秘症状至少持续6个月或以上的患者：近3个月（连续或间断）曾有以下其中两项或以上的病征： 1) 超过四分之一的排便为Bristol Stool Scale 一、二型大便性状； 2) 超过四分之一的时间有排便不尽感； 3) 超过四分之一的时间排便费力； 4) 超过四分之一的时间有排便时肛门梗塞或肛门直肠梗阻； 5) 超过四分之一的时间需要以手法协助； 6) 每周排便少于3次；
3.排便时肛门疼痛（VAS≥2分）；
4.1年内已行肠镜检查排除肠道器质性疾病（仅接受三级医院检查结果）；
5.入组前48小时未排便；
6.患者自愿签署知情同意书。

排除标准

1.既往患有直肠癌或结肠癌的患者；
2. 因严重性器质性病变或组织占位引起的排便困难，如肛周或肠内息肉（>1.5公分）、直肠炎伴浅表溃疡、肠梗阻、炎症性肠病等；
3. 处于活动期的重度痔疮患者；
4. 消化道出血或未知原因腹痛的患者；
5. 近期（1年内）进行过胃、肠切除的患者（不包括阑尾切除）；
6. 严重肝功能减退（ALT、AST、TBIL超过正常值上限2倍）；
7. 肾功能不全者（Cr超过正常值上限、BUN超过正常值上限2倍）；
8. 患有严重的心血管、脑血管、代谢、内分泌、消化、泌尿、神经或精神系统疾病者或恶性肿瘤者；
9. 正在使用胰岛素治疗的糖尿病的患者；
10. 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄妇女未使用有效的避孕措施（是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）；
11. 已知对多库酯钠及苯佐卡因有过敏史者或高敏体质者；
12. 3个月内参加过其它临床试验者；
13. 在入组前3日内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂（包括减肥茶）等的患者；
14. 研究者认为不合适入选试验者。

试验用药

中文通用名：多库苯佐灌肠剂：

用法用量：灌肠剂；规格5ml/支；灌肠给药，入组当天给药，用药一次
，5ml；用药时程：给药一次。研究过程中应在医护人员指导下使用，使用前可先将肛门处润滑（可以使用水），将试验制剂封口启开，缓慢的插入直肠（注意不要损伤到直肠壁），用力挤压包装，使瓶内药物全部进入直肠，挤空后将容器取出并回收。用药后平躺10-15min。

对照用药

中文通用名：多库苯佐灌肠剂模拟剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

灌肠治疗便秘症状的总体有效率： -显效：灌肠后30min内有排便（含30min） -有效：灌肠后30-60min有排便(不含30min，含60min) -无效：灌肠后60min后无排便(不含60min) 总体有效率=显效率+有效率评价时间：用药后1小时排便情况指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

1) 肛门疼痛缓解（VAS量表）； 2) 患者从给药至第一次排便时间； 3) 排便的费力程度； 4) 排便时的不尽感； 5) 灌肠治疗后大便的性状：布里斯托大便分类法； 6) 患者对灌肠剂治疗便秘症状的整体评价； 7) 用药后48小时总排便次数。评价时间：用药后3-5天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院修改后同意 · 2015-04-28
上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2015-06-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131604
试验状态: 进行中
申请人联系人: 吴海静
首次公示信息日期: 2015-07-16
申请人名称: 北京贝力源医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131604
药物名称: 多库苯佐灌肠剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 便秘
试验专业题目: 多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的试验
试验通俗题目: 多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛临床试验
试验方案编号: PW/MD-0569-001-1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛临床试验

中文通用名：多库苯佐灌肠剂：

中文通用名：多库苯佐灌肠剂模拟剂