登记概览
- 登记号
- CTR20131605
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-02-02
- 首次公示信息日期
- 2015-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-11-13；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2018-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；
源文档试验状态：主动终止（本研究是针对患者的研究，申办方和研究者商议认为在新的法规要求下，应该在专业科室而非Ⅰ期临床试验研究室开展，经双方共同商议决定提前终止试验，并非因为安全性和有效性原因而终止。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘丽宏;何焱玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何丽华
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 何丽华
- 联系人座机
- [已移除电话]-8753
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘丽宏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 85231788
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号西小院3楼
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 何焱玲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 85231850
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 皮肤科9层
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-T1h-PSO-1
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2015-02-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对中国银屑病患者进行T1h注射液单次及多次静脉给药，观察耐受性、药代动力学、药效学特征以及初步有效性，以支持后续临床试验
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-55岁，男女不限
2.确诊慢性斑块型银屑病至少6个月（至签署知情同意时）伴有或不伴有关节炎型银屑病
3.病灶面积累积全身面积（BSA）至少10%
4.PASI评分≥10
5.医师综合评价（PGA）评分≥3
6.采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后：a)局部糖皮质激素治疗：≥2周；b)维甲酸类药物系统用药：≥6个月；c)光照治疗：≥2周；d)补骨脂素+UV-A治疗：≥4周；e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗：≥4周；f)其他全身免疫抑制治疗：≥7个药物半衰期；g)治疗银屑病的生物制剂：≥8周
7.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施（诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套）
8.自愿签署书面的知情同意书
2.确诊慢性斑块型银屑病至少6个月（至签署知情同意时）伴有或不伴有关节炎型银屑病
3.病灶面积累积全身面积（BSA）至少10%
4.PASI评分≥10
5.医师综合评价（PGA）评分≥3
6.采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后：a)局部糖皮质激素治疗：≥2周；b)维甲酸类药物系统用药：≥6个月；c)光照治疗：≥2周；d)补骨脂素+UV-A治疗：≥4周；e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗：≥4周；f)其他全身免疫抑制治疗：≥7个药物半衰期；g)治疗银屑病的生物制剂：≥8周
7.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施（诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套）
8.自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者；
2. 伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者
3. 正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者
4. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者
5. 伴有任何活动性感染（不包括甲床的真菌感染）、慢性感染以及结核既往史的患者
6. 伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者
7. 有肿瘤现病史或既往史（包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌）的患者
8. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性的患者
9. 血红蛋白< 90 g/L，白细胞计数< 3.5×109/L，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板计数< 80×109/L的患者
10. 血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者
11. 有酗酒或药物滥用史的患者
12. 有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者
13. 在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者
14. 28天内接受过任何疫苗注射的患者
15. 3个月内接受过任何试验药物治疗的患者
16. 其他经研究者判断不适合入选的患者
2. 伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者
3. 正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者
4. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者
5. 伴有任何活动性感染（不包括甲床的真菌感染）、慢性感染以及结核既往史的患者
6. 伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者
7. 有肿瘤现病史或既往史（包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌）的患者
8. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性的患者
9. 血红蛋白< 90 g/L，白细胞计数< 3.5×109/L，中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板计数< 80×109/L的患者
10. 血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者
11. 有酗酒或药物滥用史的患者
12. 有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者
13. 在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者
14. 28天内接受过任何疫苗注射的患者
15. 3个月内接受过任何试验药物治疗的患者
16. 其他经研究者判断不适合入选的患者
试验用药
中文通用名：人源化抗CD6单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。
中文通用名：人源化抗CD6单抗注射液：
用法用量：注射剂；规格25mg/5ml/支；静脉滴注（iv），0.2 mg/kg剂量组给药1次；0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6 mg/kg三个剂量组先给药1次，28天后，开始连续给药，每周1次，连续给9周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC、V、CL、t1/2;以及稳态状态下：Css_max、Css_min、Css_av、AUCss和DF等评价时间：首次给药后，连续用药期间和末次给药后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- TNF-α、IL-6、IFN-γ、ESR、CRP、CD6分子表达评价时间：给药前、给药后第1周-4周、第6周、第9周、第12周、第13-15周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员同意 · 2013-10-15
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员同意 · 2013-12-26
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131605
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 何丽华
- 首次公示信息日期
- 2015-04-13
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131605
- 药物名称
- 人源化抗CD6单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- T1h治疗中国银屑病患者的耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- BT-T1h-PSO-1
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2015-02-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示