登记概览
- 登记号
- CTR20131607
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 咸阳步长制药有限公司
完整专业题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭剑
- 申请人名称
- 咸阳步长制药有限公司
- 联系人姓名
- 郭剑
- 联系人座机
- [已移除电话]-6771；
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区高新路50号南洋国际7层
- 联系人邮编
- 710000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25 g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25 g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体质指数 (Body Mass Index, BMI) 为 19~24 kg/m2，BMI＝体重 (kg)/身高2 (m2)，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
3.试验前2周及试验期间均未服任何药物；
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
3.试验前2周及试验期间均未服任何药物；
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.以往无重要脏器疾病史者；
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2. 有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3. 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
6. 试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7. 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8. 依从性不好，不能配合试验者；
9. 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
2. 有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3. 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
6. 试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7. 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8. 依从性不好，不能配合试验者；
9. 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊：
用法用量：口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。
对照用药
中文通用名：君力达（盐酸二甲双胍肠溶胶囊）
用法用量：口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 血常规评价时间：试验当天指标类型：企业选择不公示
- 尿常规评价时间：试验当天指标类型：企业选择不公示
- 12导联心电图评价时间：试验当天指标类型：企业选择不公示
- 肝、肾功能生化评价时间：试验当天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征评价时间：试验前一天、试验中、试验后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 · 2013-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131607
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭剑
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
- 申请人名称
- 咸阳步长制药有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131607
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍肠溶胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖2型糖尿病
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍生物等效性试验
- 试验方案编号
- V.01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示