登记概览
- 登记号
- CTR20131609
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东步长制药有限公司
完整专业题目
评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 244 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨内蒙古自治区 · 通辽新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐广东 · 深圳
- 长春中医药大学附属医院临床试验机构中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 天津中医药大学附属第一医院临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨锡燕
- 黑龙江中医药大学附属第二医院临床试验机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：袁晖戎
- 内蒙古民族大学附属医院临床试验机构中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：孙志坚
- 新疆维吾尔自治区中医医院临床试验机构中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 深圳市中医医院临床试验机构中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：罗陆一
- 黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周亚滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付樱
- 申请人名称
- 山东步长制药有限公司
- 联系人姓名
- 付樱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际大厦7层科研部
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 邓悦
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市工农大路1478号长春中医药大学附属医院行政楼8层临床试验机构办公室
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0912-L2-110330
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以冠心舒通胶囊为对照，评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻症的安全性和有效性临床研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（I级、II级、III级）诊断，中医辨证为心血瘀阻证患者；
2.每周发作1次或以上的冠心病心绞痛患者；
3.自愿受试，已签署知情同意书。
4.男性年龄在40-70周岁之间，女性年龄在45-70周岁之间；
5.心绞痛积分≤18分、≥6分；
6.满足下列任一项：a)活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；b)普通心电图（包括心绞痛发作时做普通心电图），有缺血性改变（ST段下降≥0.1 mV 及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2 mV）；c)明确的陈旧性心梗病史；d)冠脉造影或核素检查或64排螺旋CT确诊为冠心病；
2.每周发作1次或以上的冠心病心绞痛患者；
3.自愿受试，已签署知情同意书。
4.男性年龄在40-70周岁之间，女性年龄在45-70周岁之间；
5.心绞痛积分≤18分、≥6分；
6.满足下列任一项：a)活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；b)普通心电图（包括心绞痛发作时做普通心电图），有缺血性改变（ST段下降≥0.1 mV 及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2 mV）；c)明确的陈旧性心梗病史；d)冠脉造影或核素检查或64排螺旋CT确诊为冠心病；
排除标准
1.不稳定型心绞痛患者、3个月内心肌梗死者。
2. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
3. 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限)、患有造血系统疾病者。
4. 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
5. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
6. 其它重症或身体衰弱禁忌进行ETT。
7. 精神病患者。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
10. 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
2. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
3. 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限)、患有造血系统疾病者。
4. 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
5. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
6. 其它重症或身体衰弱禁忌进行ETT。
7. 精神病患者。
8. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
9. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
10. 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
试验用药
中文通用名：硝酸甘油片：
用法用量：片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。
中文通用名：冠心舒通滴丸：
用法用量：滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。
中文通用名：冠心舒通胶囊安慰剂：
用法用量：胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：硝酸甘油片
用法用量：片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。
中文通用名：冠心舒通胶囊
用法用量：胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。
中文通用名：冠心舒通滴丸安慰剂
用法用量：滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 活动平板运动试验（ETT）评价时间：采用改良Bruce方案。用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。指标类型：有效性指标
- 每周心绞痛发作次数评价时间：导入期前（-14天）、用药前（-3至0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候评价时间：用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次（共5次）。指标类型：有效性指标
- 西雅图量表（SAQ）评价时间：用药前（-3~0天）及用药结束后各观察记录一次（共2次）。指标类型：有效性指标
- 每周硝酸甘油使用量评价时间：导入期前（-14天）、用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。指标类型：有效性指标
- 12导联心电图评价时间：用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131609
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 付樱
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 山东步长制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131609
- 药物名称
- 硝酸甘油片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
- 试验专业题目
- 评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BJ0912-L2-110330
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示