登记概览
- 登记号
- CTR20131612
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江西药都仁和制药有限公司
完整专业题目
在健康男性志愿者中的单多次剂量、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 国家药物临床试验机构南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王永庆
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张尊建
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王德红
- 申请人名称
- 江西药都仁和制药有限公司
- 联系人姓名
- 王德红
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省樟树市药都路29号
- 联系人邮编
- 331200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王永庆
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张尊建
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市鼓楼区童家巷
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 中国药科大学
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0900843
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
江西药都仁和制药有限公司研制的非洛地平缓释片以市售非洛地平缓释片（商品名：波依定，阿斯利康制药有限公司生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，并进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，年龄相差不大于10岁；
2.性别：男性；
3.体重：一般应在标准体重范围内，同一批受试者体重不宜差异太大；体重指数19-24；
4.受试者例数：正式试验24例；预试验4 + 4例；
5.体检与实验室检查：包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查等，均无异常；
6.其他：受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试者有随时退出的权利，并自愿签署知情同意书。
7.精神状态：良好；
8.受试者不嗜烟酒；
9.无过敏史，尤其无药物过敏史；
10.既往无心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其无消化道溃疡病史；
11.乙肝表面抗原、HIV检查为阴性；
2.性别：男性；
3.体重：一般应在标准体重范围内，同一批受试者体重不宜差异太大；体重指数19-24；
4.受试者例数：正式试验24例；预试验4 + 4例；
5.体检与实验室检查：包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查等，均无异常；
6.其他：受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试者有随时退出的权利，并自愿签署知情同意书。
7.精神状态：良好；
8.受试者不嗜烟酒；
9.无过敏史，尤其无药物过敏史；
10.既往无心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其无消化道溃疡病史；
11.乙肝表面抗原、HIV检查为阴性；
排除标准
1.健康检查不符合受试者标准；
2. 经常用药、嗜烟酒；3个月内参加过其他临床试验；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；
4. 有药物过敏史；
5. 研究者认为不适合参加本项临床试验。
6. 有心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其有消化道溃疡病史或肝、肾病史；
7. 有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素；
8. 有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；
9. 试验前患过重病；
2. 经常用药、嗜烟酒；3个月内参加过其他临床试验；
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；
4. 有药物过敏史；
5. 研究者认为不适合参加本项临床试验。
6. 有心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其有消化道溃疡病史或肝、肾病史；
7. 有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素；
8. 有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；
9. 试验前患过重病；
试验用药
中文通用名：非洛地平缓释片（江西药都仁和制药有限公司）：
用法用量：片剂；规格5mg;单次给药：口服，于早晨空腹服药,一次2片，一天一次;多次给药：于单次给药后的第4、5、6、7、8、9天口服，一次2片，一天一次。
对照用药
中文通用名：非洛地平缓释片、英文名：felodipine extended release tablet商品名：（波依定）
用法用量：片剂；规格5mg;单次给药：口服，于早晨空腹服药,一次2片，一天一次;多次给药：于单次给药后的第4、5、6、7、8、9天口服，一次2片，一天一次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE的观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2012-11-02
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131612
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王德红
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 江西药都仁和制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131612
- 药物名称
- 非洛地平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0900843
- 适应症
- 高血压、心绞痛
- 试验专业题目
- 在健康男性志愿者中的单多次剂量、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- 02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示