评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满18周岁）或受试者（未满18周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书；
2.经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者。
3.受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求。
4.过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内未接种其他预防性制品。
5.腋下体温≤37.0℃。

1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
2. 对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
3. 哺乳及妊娠期妇女；
4. 有神经系统症状或体征病史者；
5. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者;
6. 有出血体质或出血时间延长情况者；
7. 在过去6个月内曾确诊流感病毒感染、或至少接受过一次流感疫苗接种者；
8. 在过去1周内曾接受其他疫苗（不含减毒活疫苗）或过去14天内接受过减毒活疫苗或1个月内接受免疫球蛋白注射、任何试验性药物者；
9. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
10. 在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者；
11. 正在参加另一项临床试验者；
12. 有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
13. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
14. 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
15. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况