登记概览
- 登记号
- CTR20131615
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于硬膜外麻醉）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：岳云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴崇强
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 裴崇强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 岳云
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YSJPKY-YDYMW-1002 版本号：Version1.4；版本日期：2011年10月31日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外麻醉给药后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者
2.年龄符合18-65岁，男女不限
3.患者知情，自愿签署知情同意书
4.ASA I~II级
5.体重指数为18~30（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）
2.年龄符合18-65岁，男女不限
3.患者知情，自愿签署知情同意书
4.ASA I~II级
5.体重指数为18~30（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）
排除标准
1.局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史；
2. 其他研究者认为不适宜参加的患者。
3. 败血症患者；
4. 有恶性高热者；
5. 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者；
6. 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者；
7. 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）；
8. 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者；
9. 未经控制的癫痫患者；
10. 卟啉病患者；
11. 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者；
12. 穿刺部位或其周边有红肿、感染患者；
13. 脊柱侧弯、畸形患者；
14. 下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验
17. 大量出血或休克患者；
2. 其他研究者认为不适宜参加的患者。
3. 败血症患者；
4. 有恶性高热者；
5. 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者；
6. 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者；
7. 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）；
8. 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者；
9. 未经控制的癫痫患者；
10. 卟啉病患者；
11. 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者；
12. 穿刺部位或其周边有红肿、感染患者；
13. 脊柱侧弯、畸形患者；
14. 下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验
17. 大量出血或休克患者；
试验用药
中文通用名：盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格：500mg/50ml/瓶；硬膜外阻滞，通常成人按以下用量使用盐酸甲哌卡因。并且，盐酸甲哌卡因的极量为一次500mg（1%盐酸甲哌卡因注射液：50ml）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 试验量感觉阻滞起效时间评价时间：每30s评价一次指标类型：有效性指标
- 感觉阻滞维持时间评价时间：术后每1h评价1次指标类型：有效性指标
- 首次量最高阻滞平面和最大阻滞时间评价时间：每5min测定一次指标类型：有效性指标
- 试验量感觉阻滞平面上界评价时间：给予试验量5min指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 运动阻滞维持时间评价时间：麻醉当天指标类型：有效性指标
- 麻醉医师满意度评价时间：麻醉当天指标类型：有效性指标
- 最大运动阻滞程度评价时间：麻醉当天指标类型：有效性指标
- 实验室检查（血尿常规、肝肾功能、心电图）评价时间：麻醉开始到24小时指标类型：安全性指标
- 最大运动阻滞时间评价时间：麻醉当天指标类型：有效性指标
- 生命体征（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度）评价时间：麻醉开始到24小时指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：麻醉开始到24小时指标类型：安全性指标
- 运动阻滞起效时间评价时间：麻醉当天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2011-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131615
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴崇强
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131615
- 药物名称
- 盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 硬膜外麻醉
- 试验专业题目
- 1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于硬膜外麻醉）
- 试验通俗题目
- 评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究
- 试验方案编号
- YSJPKY-YDYMW-1002 版本号：Version1.4；版本日期：2011年10月31日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示