登记概览
- 登记号
- CTR20131616
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 通用电气药业(上海)有限公司 GE Healthcare AS
完整专业题目
超声造影剂在造影前和造影后成像的肝局灶性病变受试者中的有效性和安全性的III期、随机、多中心、比较性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-11；国际：2014-05-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-09；国际：2015-04-09
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 310 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 222 人；国际: 338 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市台湾 · 台北市上海市 · 上海市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市台湾 · 桃园县首尔市 · 首尔市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉新
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Yi-Hong Chou
- 中国人民解放军总医院(301医院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 上海市第十人民医院（同济大学附属第十人民医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐辉雄
- 上海市第一人民医院(上海交通大学附属第一人民医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜联芳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王文平
- 中山大学附属第二医院(中山大学孙逸仙纪念医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗葆明
- 中山大学肿瘤防治中心（附属肿瘤医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李安华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢晓燕
- 上海市第六人民医院(上海交通大学附属第六人民医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡兵
- 西京医院（第四军医大学第一附属医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周晓东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵博文
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Ja-Der Liang
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国 · 台湾 · 桃园县 · 研究者：Shi-Ming Lin
- Cathay General Hospital中国 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Sien-Sing Yang
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Byung Ihn Choi
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Hyo Keun Lim
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李建文
- 申请人名称
- 通用电气药业(上海)有限公司 GE Healthcare AS
- 联系人姓名
- 李建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市亦庄经济技术开发区荣华中路10号亦城国际中心A座12层1201室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜玉新，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- Yi-Hong Chou, M.D.
- 职称
- Professor of Radiology
- 电话
- 886-2-28757598
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- No.201, Shih-Pai Rd., Sec.2, Taipei 112, Taiwan, R.O.C.
- 邮编
- Taipei 112
- 单位名称
- Taipei Veterans General Hospital
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GE-045-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过-对病变诊断的不同方面，包括良性/恶性诊断、特定病变诊断、诊断可信性及病变相关血管显像质量，以及病变检出和全肝显像质量方面在造影前和造影后超声检查结果的比较，从而比较Sonazoid和SonoVue在有肝局灶性病变的受试者中的疗效。 同时，比较Sonazoid和SonoVue的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.非造影增强超声检查显示，在过去的一个月内（或在过去的3个月，如病变为良性），受试者有至少1处但少于8处，经诊断检查证实直径<10 cm的未治疗FLL（排除囊肿）。
2.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在入组研究月内进行动态CE-CT检查，并且能够/愿意提供原始CT影像（或副本）的受试者。这一入选标准不适用于作为培训病例纳入的受试者。
3.受试者年龄为20至80岁，建议接受肝脏超声检查的住院或门诊患者。
4.受试者能够且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。
5.受试者如为女性，应为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的记录）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。
2.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在入组研究月内进行动态CE-CT检查，并且能够/愿意提供原始CT影像（或副本）的受试者。这一入选标准不适用于作为培训病例纳入的受试者。
3.受试者年龄为20至80岁，建议接受肝脏超声检查的住院或门诊患者。
4.受试者能够且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。
5.受试者如为女性，应为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的记录）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。
排除标准
1.患者存在急性致死性临床疾病（即预期生存期不超过6个月）。
2. 受试者既往接受过Sonazoid或过去的30天接受过SonoVue。
3. 受试者已接受或即将接受全身性或局部性化疗或放疗。
4. 受试者正在参与另外1项尚未注册药品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。
5. 受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。
6. 已知受试者对六氟化硫或SonoVue的任何成分过敏。
7. 受试者在检查前后的24小时内已接受或计划接受肝脏活检或手术。
8. 受试者在检查前后24小时内已经接受或计划接受造影剂（如含碘X-线造影剂、磁共振成像（MRI）造影剂或其他超声造影剂）检查。
9. 研究者认为受试者不适合参加本研究。
10. 已知受试者有右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压≥90 mmHg）或控制不佳系统性高血压。
11. 受试者近期出现了急性冠状动脉综合征或临床不稳定型缺血性心脏病，包括：过去7天内出现的发展期或进行中的心肌梗死、典型静息型心绞痛，过去7天内心脏症状的明显恶化，近期行冠状动脉介入或其他提示临床不稳定性的因素（例如近期的ECG、实验室或临床异常结果）、急性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或重度心律异常。
12. 受试者有成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎，或肺栓塞病史。
13. 已知受试者有肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内血栓形成。
2. 受试者既往接受过Sonazoid或过去的30天接受过SonoVue。
3. 受试者已接受或即将接受全身性或局部性化疗或放疗。
4. 受试者正在参与另外1项尚未注册药品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。
5. 受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。
6. 已知受试者对六氟化硫或SonoVue的任何成分过敏。
7. 受试者在检查前后的24小时内已接受或计划接受肝脏活检或手术。
8. 受试者在检查前后24小时内已经接受或计划接受造影剂（如含碘X-线造影剂、磁共振成像（MRI）造影剂或其他超声造影剂）检查。
9. 研究者认为受试者不适合参加本研究。
10. 已知受试者有右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压≥90 mmHg）或控制不佳系统性高血压。
11. 受试者近期出现了急性冠状动脉综合征或临床不稳定型缺血性心脏病，包括：过去7天内出现的发展期或进行中的心肌梗死、典型静息型心绞痛，过去7天内心脏症状的明显恶化，近期行冠状动脉介入或其他提示临床不稳定性的因素（例如近期的ECG、实验室或临床异常结果）、急性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或重度心律异常。
12. 受试者有成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎，或肺栓塞病史。
13. 已知受试者有肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内血栓形成。
试验用药
中文通用名：注射用全氟丁烷微球; Perfluorobutane microspheres for Injection; Sonazoid：
用法用量：注射剂；规格16μl；通过静脉推注方式进行给药。推注剂量为0.12 μl 微泡/kg体重，推荐的注射速度约为1 ml/s，以确保微泡不被破坏。注射Sonazoid后，再注射5 至10 mL浓度为9 mg/mL（0.9%）的氯化钠溶液进行管路冲洗，推荐的注射速度约为1 ml/s。
对照用药
中文通用名：注射用六氟化硫微泡；Sulphur Hexafluoride Microbubbles for Injection；声诺维（Sonovue）
用法用量：注射剂；规格59mg六氟化硫；给药剂量为2.4 ml，将通过一个Venflon或类似的留置针进行推注给药。注射后，再注射5 至10 mL浓度为9 mg/mL（0.9%）的氯化钠注射液进行管路冲洗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血管成像（靶目标病变）评价时间：对于靶病变的良性或恶性诊断，以参考诊断/真实标准为参照标准，造影后超声检查与造影前相比准确度的提高。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 全肝（后期）成像评价时间：造影后超声检查出的病变数量相比于造影前超声检查出的病变数量（均由盲态判读者判定），以及造影后超声检查出的病变数量（盲态判读者）相比于参考诊断/真实标准（中心判读者）。指标类型：有效性指标
- 血管成像（靶目标病变）评价时间：造影前和造影后超声检查结果的诊断置信度 。指标类型：有效性指标
- 血管成像（靶目标病变）评价时间：对于靶病变的病变特异性诊断，以参考诊断/真实标准为参照标准，造影后超声检查与造影前相比准确度的提高。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-04-08
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131616
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李建文
- 首次公示信息日期
- 2014-04-15
- 申请人名称
- 通用电气药业(上海)有限公司/GE Healthcare AS
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131616
- 药物名称
- 注射用全氟丁烷微球; Perfluorobutane microspheres for Injection; Sonazoid
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于肝脏肿块病变的超声显影。
- 试验专业题目
- 超声造影剂在造影前和造影后成像的肝局灶性病变受试者中的有效性和安全性的III期、随机、多中心、比较性研究
- 试验通俗题目
- 超声造影剂在检查肝局灶性病变患者中的III期多中心研究
- 试验方案编号
- GE-045-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示