登记概览
- 登记号
- CTR20131621
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer HealthCare AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
索拉非尼长期扩展计划
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-26
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-28；国际：2007-12-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2012-08-28；国际：2007-12-28
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-09；国际：2021-09-24
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 206 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 206 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Warszawa · Warszawa广东省 · 广州市New South Wales · RandwickBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELCHARLEROI · CHARLEROIPlovdiv · PlovdivVarna · VarnaSao Paulo · Sao PauloAlberta · CalgaryQuebec · MontrealOntario · TorontoAlberta · EdmontonHamburg · HamburgBerlin · BerlinNordrhein · Westfalen -EssenBayern · RegensburgBayern · MünchenSchleswig · Holstein -GrosshansdorfBayern · GautingBORDEAUX · BORDEAUX另有 41 个地区
- Wojskowy Instytut MedycznyPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Cezary Szczylik
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- Prince of Wales HospitalAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Stephen Riordan
- CU Saint-Luc/UZ St-LucBelgium · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Jean-Luc Canon
- Grand Hopital de CharleroiBelgium · CHARLEROI · CHARLEROI · 研究者：Philippe Collard
- District Dispensary for Oncology Diseases with InpatientBulgaria · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Petar Petrov
- MHAT Sveta Marina EADBulgaria · Varna · Varna · 研究者：Dimitar Kalev
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Andre de Oliveira
- University of CalgaryCanada · Alberta · Calgary · 研究者：Kelly Burak
- Royal Victoria HospitalCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Peter Metrakos
- Toronto General Hospital-University Health NetworkCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Morris Sherman
- Princess Margaret Hospital-University Health NetworkCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Jennifer Knox
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General HospitalCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Wilson Miller
- Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Michael Sawyer
- Montreal General HospitalCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Vera Hirsh
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)Germany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Peter Buggisch
- Charité Campus Benjamin FranklinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Rajan Somasundaram
- Universitatsklinikum EssenGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Max Scheulen
- Universitatsklinikum RegensburgGermany · Bayern · Regensburg · 研究者：Reiner Wiest
- LMU Klinikum der Universitat München - GrosshadernGermany · Bayern · München · 研究者：Michael Staehler
- Krankenhaus GrosshansdorfGermany · Schleswig · Holstein -Grosshansdorf · 研究者：Ulrich Gatzemeier
- Asklepios Fachkliniken München GautingGermany · Bayern · Gauting · 研究者：Joachim von Pawel
- CHU BORDEAUX - HOPITAL SAINT ANDREFrance · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Alain RAVAUD
- Centre Leon BerardFrance · LYON · LYON · 研究者：Isabelle Ray Coquard
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Yuen Sheung Hextan Ngan
- Policlinico S.Orsola -MalpighiItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Luigi Bolondi
- Policlinico S.Orsola-MalpighiItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Andrea Martoni
- Ospedale Maggiore Policlinico di MilanoItaly · Milan · Milan · 研究者：Angelo Sangiovanni
- Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
- Fondazione IRCCS Policlinico S. MatteoItaly · Pavia · Pavia · 研究者：Camillo Porta
- Ospedale S. Chiara Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaItaly · Pisa · Pisa · 研究者：Sergio Ricci
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milan · Milan · 研究者：Vincenzo Mazzaferro
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Procopio
- Arcispedale S. Maria NuovaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Corrado Boni
- Ospedale SilvestriniItaly · Perugia · Perugia · 研究者：Lucio Crinò
- A.O.U. San Luigi GonzagaItaly · Torino · Orbassano · 研究者：Giorgio Scagliotti
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Policlinico MaggioreItaly · Milano · Milano · 研究者：Massimo Colombo
- Kyungpook National University HospitalKorea, Republic of · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Won-Young Tak
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Ho-Yeong Lim
- Severance Hospital in Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun-Cheol Chung
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Hwan Yoon
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung-Gie Kim
- Auckland City HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Ed Gane
- Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-CuriePoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Tomasz Demkow
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicz-RadeckiegoPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Romuald Zdrojowy
- Samodzielny Publiczny Szpital KlinicznyPoland · Szczecin · Szczecin · 研究者：Andrzej Sikorski
- Wojewódzkie Centrum OnkologiiPoland · Gdansk · Gdansk · 研究者：Joanna Wojcik-Tomaszewska
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w PoznaniuPoland · Poznan · Poznan · 研究者：Piotr Tomczak
- Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej- CuriejPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Maciej Krzakowski
- Hospital Clínic i Provincial de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Bruix Tudó
- Hospital General Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Moisés Diago Madrid
- Hospital de CrucesSpain · Bilbao · Cruces/Barakaldo · 研究者：Javier Bustamante Schneider
- Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ricard Solá Lamoglia
- Hospital General Universitario de AlicanteSpain · Alicante · Alicante · 研究者：Pablo Bellot Garcia
- Hospital de la Vall d'HebrónSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Juan Carles Galceran
- Hospital Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Emilio Esteban Gonzalez
- Hospital Clínico Universitario San CarlosSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Luis González Larriba
- Hospital 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cesar Mendiola
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alejandro Forner
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chong-Jen Yu
- Yong Kang Branch of Chi-Mei Medical Center中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Wei-Yu Chen
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Shinn-Cherng Chen
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Shi-Ming Lin
- Cathay General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Sien-Sing Yang
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Long-Bin Jeng
- Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Ping-Tsung Chen
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Kwong-Ming Kee
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus (CMMC-LY)中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Yen-Hsun Chen
- State InstitutionUkraine · Kiev · Kiev · 研究者：Valeriy Sevast'yanovich Sakalo
- The Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Martin Gore
- Southampton General HospitalUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：Christian Ottensmeier
- Kent Oncology CentreUnited Kingdom · Kent · Maidstone · 研究者：Justin Waters
- King's College HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Paul Ross
- Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · Glasgow · Glasgow · 研究者：Robert Jones
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：Martin Gore
- Velindre HospitalUnited Kingdom · South Glamorgan · Cardiff · 研究者：Jim Barber
- West of Scotland Beatson Cancer CentreUnited Kingdom · Glasgow · Glasgow · 研究者：Jeff Evans
- Angeles Clinic & Research InstituteUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Steven O'Day
- University of PennsylvaniaUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Peter O'Dwyer
- Nebraska Methodist HospitalUnited States · Nebraska · Omaha · 研究者：Stefano Tarantolo
- South Texas Accelerated Research TherapeuticsUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Anthony Tolcher
- Yale Cancer CenterUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：Scott Gettinger
- Transplant InstituteUnited States · GA · Atlanta · 研究者：Marty Sellers
- 第四军医大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩国宏
- 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙燕
- 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
- 复旦大学附属肿瘤医院（头颈外科）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴毅
- 复旦大学附属肿瘤医院 (泌尿外科)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Cezary Szczylik
- 学位
- PHD
- 职称
- Professor
- 电话
- 00482268-1- 235
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-Wojskowy Instytut Medyczny
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- Wojskowy Instytut Medyczny
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12311; v.6.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此研究纳入目前正在拜耳(Bayer)/奥尼克斯(Onyx)公司所申办的研究中接受索拉非尼单药治疗或是联合肝动脉栓塞化疗治疗的患者,5年左右的研究过程中, 患者将接受索拉非尼的治疗.本研究有助于评估索拉非尼治疗的安全性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至16岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.之前参与由拜耳/奥尼克斯公司申办的、已达到其终点（统计和监管或研究终点）的患者，并且研究者认为这些患者从继续治疗中的整体获益大于风险。
2.已经为此项长期扩展项目签署了知情同意的患者。
3.育龄妇女和男性患者必须同意在研究入组前以及在参与研究期间（包括在最后一次研究药物用药后的30天内）采取充分的避孕措施。研究者会告知患者采取何种措施才能确保充分避孕。
4.育龄妇女在此长期扩展项目中第一次索拉非尼用药前7天之内妊娠检测必须为阴性。
5.患者在原研究方案中使用索拉非尼（多吉美）作为单药治疗。如果在原研究中使用索拉非尼（多吉美）合并其他化疗药物治疗，但在停用合并用药之后以索拉非尼（多吉美）单药治疗的患者也可入组。
6.原研究中联用索拉非尼（多吉美）和TACE（经动脉化疗栓塞）的患者也可入组
7.在原研究12444（RESILIENCE）中接受索拉非尼（多吉美）和卡培他滨合并用药的患者也可入组
8.在原研究中已经完成治疗结束评估的患者。应尽量完成治疗结束访视以保证患者的索拉非尼用药无间断
2.已经为此项长期扩展项目签署了知情同意的患者。
3.育龄妇女和男性患者必须同意在研究入组前以及在参与研究期间（包括在最后一次研究药物用药后的30天内）采取充分的避孕措施。研究者会告知患者采取何种措施才能确保充分避孕。
4.育龄妇女在此长期扩展项目中第一次索拉非尼用药前7天之内妊娠检测必须为阴性。
5.患者在原研究方案中使用索拉非尼（多吉美）作为单药治疗。如果在原研究中使用索拉非尼（多吉美）合并其他化疗药物治疗，但在停用合并用药之后以索拉非尼（多吉美）单药治疗的患者也可入组。
6.原研究中联用索拉非尼（多吉美）和TACE（经动脉化疗栓塞）的患者也可入组
7.在原研究12444（RESILIENCE）中接受索拉非尼（多吉美）和卡培他滨合并用药的患者也可入组
8.在原研究中已经完成治疗结束评估的患者。应尽量完成治疗结束访视以保证患者的索拉非尼用药无间断
排除标准
1.任何不稳定的情况或者会危及患者安全的情况（请参考研究人员手册和产品标签上的安全性章节）
2. 具有心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA2级（附录）或者不能控制的高血压
3. 最近3个月内发生过心肌梗死（MI）
4. 有症状的脑转移瘤或者脑膜肿瘤。
5. 既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta，Tis &T1）或任何在此研究入组前治愈>5年的癌症。
6. 需要药物治疗癫痫的患者（例如甾体类抗癫痫药物）
7. 药物滥用、医学、心理或社会状况可能干扰患者参与研究或者影响对研究结果的评价
8. 任何可能在研究过程中危及患者和他/她的安全和依从性的情况； 需排除的既往及合并的治疗和用药
9. 并用抗癌化疗，除了TACE（经动脉化疗栓塞）和卡培他滨
10. 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用免疫疗法（包括单克隆抗体）
11. 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用激素疗法，双磷酸盐类除外
12. 伴随使用利福平和圣约翰草（华法林仅在非常严密的监测下使用）
13. 在研究期间或者在研究药物给药前的3周内进行放疗。[既往治疗和合并治疗第4.5.8节.中所描述的允许姑息性放疗的相关内容]
14. 合并使用强效CYP3A4抑制剂，包括酮康唑、伊曲康唑和利托那韦。也应避免饮用西柚汁
2. 具有心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA2级（附录）或者不能控制的高血压
3. 最近3个月内发生过心肌梗死（MI）
4. 有症状的脑转移瘤或者脑膜肿瘤。
5. 既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta，Tis &T1）或任何在此研究入组前治愈>5年的癌症。
6. 需要药物治疗癫痫的患者（例如甾体类抗癫痫药物）
7. 药物滥用、医学、心理或社会状况可能干扰患者参与研究或者影响对研究结果的评价
8. 任何可能在研究过程中危及患者和他/她的安全和依从性的情况； 需排除的既往及合并的治疗和用药
9. 并用抗癌化疗，除了TACE（经动脉化疗栓塞）和卡培他滨
10. 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用免疫疗法（包括单克隆抗体）
11. 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用激素疗法，双磷酸盐类除外
12. 伴随使用利福平和圣约翰草（华法林仅在非常严密的监测下使用）
13. 在研究期间或者在研究药物给药前的3周内进行放疗。[既往治疗和合并治疗第4.5.8节.中所描述的允许姑息性放疗的相关内容]
14. 合并使用强效CYP3A4抑制剂，包括酮康唑、伊曲康唑和利托那韦。也应避免饮用西柚汁
试验用药
中文通用名：索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)：
用法用量：索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：每日两次
剂量：200mg(早)400mg（晚）, 如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE 第4.0
版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21 天以后上调索拉非尼的
剂量到800 毫克每天(400 mg 每日两次[BID])
用药时程：直到进展或不耐受
剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：每日两次
剂量：200mg(早)400mg（晚）, 如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE 第4.0
版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21 天以后上调索拉非尼的
剂量到800 毫克每天(400 mg 每日两次[BID])
用药时程：直到进展或不耐受
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 已完成原索拉非尼研究的患者的长期安全性评价时间：2012指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2012-04-05
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-04-05
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-04
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-06-23
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-08-01
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-28
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-05-09
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-02-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131621
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131621
- 药物名称
- 甲苯磺酸索拉非尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 索拉非尼长期扩展计划
- 试验通俗题目
- 索拉非尼长期扩展计划(STEP）
- 试验方案编号
- 12311; v.6.0
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2020-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示