登记概览
- 登记号
- CTR20131624
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
完整专业题目
糖尿病黄斑水肿患者VEGF Trap-Eye玻璃体腔重复用药有效安全性的随机双盲阳性对照III期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-18；国际：2013-02-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-17；国际：2015-03-09
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 375 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 437 人；国际: 378 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 温州四川 · 成都广东 · 广州陕西 · 西安浙江 · 杭州湖南 · 长沙山东 · 青岛天津市 · 天津辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆湖北 · 武汉香港特别行政区 · Hong KongSeoul · SeoulSt. Petersburg · St. PetersburgMoscow · MoscowNovosibirsk · Novosibirsk
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黎晓新
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐格致
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁小玲
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚克
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：徐海峰
- 天津医科大学眼科中心中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙晓东
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩梅
- 何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何伟
- 大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 湖北省人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邢诒桥
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王艳玲
- Hong Kong Eye Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Timothy Lai
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Ian Wong
- Samsung Medical CenterKorea, Republic Of · Seoul · Seoul · 研究者：SeWoong Kang
- Asan Medical CenterKorea, Republic Of · Seoul · Seoul · 研究者：YoungHee Yoon
- St. Petersburg Medical University n.a. PavlovRussia · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Yury Astakhov
- FBSI IRTC “Eye Microsurgery” n.a. acad. S.N. FyodorovRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Alexander Doga
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Novosibirsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery”Russia · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Evgeniy Smirnov
- Moscow Research Institute of Eye Diseases n.a. HelmholtzRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Olga Sarygina
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Schering Pharma AG Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京东城区帅府园一号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 15161
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在累及中央的糖尿病性黄斑水肿(DME)受试者中通过早期治疗糖尿病视网膜病变进而研究ETDRS图表评估VEGF Trap-Eye玻璃体腔内(IVT)用药对于最佳矫正视力(BCVA)的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有1型或2型糖尿病,年龄>=18岁的成人
2.继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿(DME),且累及研究眼黄斑中央的受试者
3.确定研究眼视力下降的主要原因是DME
4.通过OCT评估研究眼的视网膜厚度≥300 μM
5.研究眼的BCVA使用 ETDRS评估字母数为73至24 ( 20 / 40至20 / 320）
6.愿意且有能力遵循门诊访视和研究相关程序
7.签署了知情同意书（ICF）
2.继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿(DME),且累及研究眼黄斑中央的受试者
3.确定研究眼视力下降的主要原因是DME
4.通过OCT评估研究眼的视网膜厚度≥300 μM
5.研究眼的BCVA使用 ETDRS评估字母数为73至24 ( 20 / 40至20 / 320）
6.愿意且有能力遵循门诊访视和研究相关程序
7.签署了知情同意书（ICF）
排除标准
1.对侧眼预后比研究眼差的眼睛状况
2. 研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术
3. 研究眼在研究第1天之前90天内接受过激光光凝术（全视网膜或黄斑）
4. 违背先前黄斑激光治疗的相关次数背景，研究者的观点是受试者不可能从激光治疗获益（例如先前已经进行过太多次激光治疗）
5. 研究眼在研究第1天之前120天内接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗
6. 任何一只眼在研究第1天之前90天内接受过抗血管生成药物治疗(哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗等)
7. 研究眼有活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR)
8. 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
9. 研究眼在第1天之前90天内接受过白内障手术
10. 研究眼无晶状体
11. 研究眼在第1天之前30天内接受过钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术
12. 研究眼在第1天之前90天内接受任何其他眼内手术
13. 研究眼在生物显微镜下或OCT中有认为可影响中央视力的，明显的玻璃体黄斑牵引或黄斑前膜
14. 研究眼当前有虹膜新血管生成、玻璃体出血或牵引性视网膜剥离
15. 研究眼内有累及黄斑的视网膜前纤维增生
16. 研究眼的黄斑中央有结构性损害，导致黄斑水肿消退后BCVA也可能无法改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
17. 研究眼有眼睛炎症，包括轻微或以上
18. 有证据显示任何一只眼存在传染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎
19. 研究眼过去因青光眼而接受过过滤外科手术，或者未来可能需要接受
20. 研究眼的眼内压（IOP）≥ 25 mmHg
21. 任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥ 8的近视
22. 除了DME之外，研究眼有可能损害VA，需要在研究期间接受内科或外科干预，或者可能对结果解读产生混杂作用的伴发疾病（包括任何原因引起的视网膜血管闭塞、视网膜剥离、黄斑裂孔或脉络膜新血管生成）
23. 依照根据血红蛋白HbA1c做出的定义,患有未得到控制的糖尿病; (糖化血红蛋白)(HbA1c)>12%
24. 只有1只功能眼,尽管这只眼在其他方面符合参与研究的资格标准
25. 眼介质的质量不足以获得眼底和OCT图像
26. 当前正在接受针对严重全身性感染的治疗
27. 在第1天之前180天内接受过全身性抗血管生成药物
28. 未得到控制的血压（指的是受试者坐位时收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg）
29. 在第1天之前180天内发生过脑血管意外和/或心肌梗死
30. 需要透析或肾移植的肾衰竭
31. 根据其他疾病病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，可能怀疑试验性药物的使用不当，可能影响研究结果解读，或者使受试者发生治疗并发症的风险较高的疾病或状况
32. 妊娠期或哺乳期女性
33. 有生育能力女性基线时妊娠试验结果呈阳性或未接受妊娠试验。绝经后女性必须已经闭经至少12个月才能不将其视为有生育能力
34. 将有性生活且研究期间不愿意采取充分避孕措施的有生育能力男性或女性排除（充分避孕措施包括筛选之前已经稳定使用2个或以上月经周期的口服避孕药或其他处方避孕药；宫内避孕器[IUD]；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；安全套加避孕海绵、泡沫或凝胶，或者阴道隔膜加避孕海绵、泡沫或凝胶）
35. 对荧光素过敏
36. 在筛选访视之前30天内参与过涉及任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验性研究
37. 与研究中心关系密切的受试者，例如研究者的近亲、相关人员、研究中心的雇员或者学生
2. 研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术
3. 研究眼在研究第1天之前90天内接受过激光光凝术（全视网膜或黄斑）
4. 违背先前黄斑激光治疗的相关次数背景，研究者的观点是受试者不可能从激光治疗获益（例如先前已经进行过太多次激光治疗）
5. 研究眼在研究第1天之前120天内接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗
6. 任何一只眼在研究第1天之前90天内接受过抗血管生成药物治疗(哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗等)
7. 研究眼有活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR)
8. 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
9. 研究眼在第1天之前90天内接受过白内障手术
10. 研究眼无晶状体
11. 研究眼在第1天之前30天内接受过钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术
12. 研究眼在第1天之前90天内接受任何其他眼内手术
13. 研究眼在生物显微镜下或OCT中有认为可影响中央视力的，明显的玻璃体黄斑牵引或黄斑前膜
14. 研究眼当前有虹膜新血管生成、玻璃体出血或牵引性视网膜剥离
15. 研究眼内有累及黄斑的视网膜前纤维增生
16. 研究眼的黄斑中央有结构性损害，导致黄斑水肿消退后BCVA也可能无法改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
17. 研究眼有眼睛炎症，包括轻微或以上
18. 有证据显示任何一只眼存在传染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎
19. 研究眼过去因青光眼而接受过过滤外科手术，或者未来可能需要接受
20. 研究眼的眼内压（IOP）≥ 25 mmHg
21. 任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥ 8的近视
22. 除了DME之外，研究眼有可能损害VA，需要在研究期间接受内科或外科干预，或者可能对结果解读产生混杂作用的伴发疾病（包括任何原因引起的视网膜血管闭塞、视网膜剥离、黄斑裂孔或脉络膜新血管生成）
23. 依照根据血红蛋白HbA1c做出的定义,患有未得到控制的糖尿病; (糖化血红蛋白)(HbA1c)>12%
24. 只有1只功能眼,尽管这只眼在其他方面符合参与研究的资格标准
25. 眼介质的质量不足以获得眼底和OCT图像
26. 当前正在接受针对严重全身性感染的治疗
27. 在第1天之前180天内接受过全身性抗血管生成药物
28. 未得到控制的血压（指的是受试者坐位时收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg）
29. 在第1天之前180天内发生过脑血管意外和/或心肌梗死
30. 需要透析或肾移植的肾衰竭
31. 根据其他疾病病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，可能怀疑试验性药物的使用不当，可能影响研究结果解读，或者使受试者发生治疗并发症的风险较高的疾病或状况
32. 妊娠期或哺乳期女性
33. 有生育能力女性基线时妊娠试验结果呈阳性或未接受妊娠试验。绝经后女性必须已经闭经至少12个月才能不将其视为有生育能力
34. 将有性生活且研究期间不愿意采取充分避孕措施的有生育能力男性或女性排除（充分避孕措施包括筛选之前已经稳定使用2个或以上月经周期的口服避孕药或其他处方避孕药；宫内避孕器[IUD]；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；安全套加避孕海绵、泡沫或凝胶，或者阴道隔膜加避孕海绵、泡沫或凝胶）
35. 对荧光素过敏
36. 在筛选访视之前30天内参与过涉及任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验性研究
37. 与研究中心关系密切的受试者，例如研究者的近亲、相关人员、研究中心的雇员或者学生
试验用药
中文通用名：VEGF Trap-Eye：
用法用量：剂型：眼球内注射用溶液
规格：2mg
给药途径：眼球内注射
用药频次：每次一只，每月一次
剂量：2mg
用药时程：52周
规格：2mg
给药途径：眼球内注射
用药频次：每次一只，每月一次
剂量：2mg
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：Laser photocoagulation
用法用量：剂型：激光
规格：不适用
给药途径：眼球内
用药频次：需要时使用
剂量：不适用
用药时程:52周
规格：不适用
给药途径：眼球内
用药频次：需要时使用
剂量：不适用
用药时程:52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52周时BCVA（表示为ETDRS字母分数）相较于基线的变化评价时间：从基线至52周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第52周时CRT相较于基线的变化评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- 受试者视力产生阈改变的比例评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- NEI VFQ-25近处活动分量表从基线至第52周的变化评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- NEI VFQ-25远处活动分量表从基线至第52周的变化评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- 从基线至第52周增加至少10个ETDRS字母的受试者比例评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- 从基线至第52周增加至少15个ETDRS字母的受试者比例评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
- 从基线至第52周通过FP评价的ETDRS DR严重度量表上改善至少两步的受试者比例评价时间：从基线至52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医药药物临床实验伦理委员会同意 · 2012-09-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-11-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131624
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer Schering Pharma AG/Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131624
- 药物名称
- 血管内皮生长因子抑制剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黄斑水肿
- 试验专业题目
- 糖尿病黄斑水肿患者VEGF Trap-Eye玻璃体腔重复用药有效安全性的随机双盲阳性对照III期临床
- 试验通俗题目
- 治疗累及中央的糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 15161
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示