登记概览
- 登记号
- CTR20131628
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳浙江 · 温州湖南 · 长沙
- 中山大学附属第一医院院附属协和医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄雄庆
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：姚尚龙
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：周锦
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许立新
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曹铭辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周化印
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 周化印
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 黄雄庆，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1238-J；版本3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.拟行择期全麻开腹手术或骨科手术，预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者
2.年龄18～65岁，体重指数＜30kg/m^2，性别不限
3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级
4.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者
2.年龄18～65岁，体重指数＜30kg/m^2，性别不限
3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级
4.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者
排除标准
1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者
2. 体重超过100kg的患者
3. 术前纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ或Ⅳ级
4. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者
5. 术前血红蛋白（Hb）≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%者；术前血小板计数≤100×10^9/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者
6. 液体负荷过重者，包括肺水肿
7. 血清K＋、Na＋、Mg2＋、Cl-异常者
8. 合并严重全身感染者
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 近3个月内参加过其它临床试验者
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验者
2. 体重超过100kg的患者
3. 术前纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ或Ⅳ级
4. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者
5. 术前血红蛋白（Hb）≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%者；术前血小板计数≤100×10^9/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者
6. 液体负荷过重者，包括肺水肿
7. 血清K＋、Na＋、Mg2＋、Cl-异常者
8. 合并严重全身感染者
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 近3个月内参加过其它临床试验者
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验者
试验用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液：
用法用量：注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4；静脉输注；第一阶段：麻醉诱导完成后按15ml/kg输注，初始10～20ml应缓慢输入，1小时输注完毕。输注过程中根据血液动力学变化调整输液速度，以保持血液动力学稳定。第二阶段：手术过程中，根据需要继续输注。两阶段用药总量不超过30ml/kg。用药时程：麻醉诱导完成后至手术结束。
对照用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
用法用量：注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠；静脉输注；第一阶段：麻醉诱导完成后按15ml/kg输注，初始10～20ml应缓慢输入，1小时输注完毕。输注过程中根据血液动力学变化调整输液速度，以保持血液动力学稳定。第二阶段：手术过程中，根据需要继续输注。两阶段用药总量不超过30ml/kg。用药时程：麻醉诱导完成后至手术结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清氯离子水平（Cl-）评价时间：入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各记录1次。指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 麻醉诱导开始至手术结束（缝皮完成）时血流动力学稳定所需的试验用药的量（即试验用药使用的累计毫升数）评价时间：手术结束时记录1次指标类型：有效性指标
- 试验用药输注期间血流动力学指标：动脉血收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、心率（HR）、中心静脉压（CVP）评价时间：药物输注前期，输注第一阶段开始后每15分、结束后15分钟，输注第二阶段每30分钟、手术结束后15分钟指标类型：有效性指标
- 动脉血气分析（pH、BE、HCO3-）评价时间：麻醉诱导开始后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各测定记录1次。指标类型：安全性指标
- 电解质（K＋、Na＋、Mg2＋）评价时间：入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各测定记录1次。指标类型：安全性指标
- 总液体出入量（入量：晶体液、胶体液、血液制品及其它输液用量。出量：尿量、失血量和血样本采集量。）评价时间：手术结束（缝皮完成）时记录1次指标类型：有效性指标
- 血管活性药物的使用次数和剂量评价时间：从输注试验用药开始至试验用药输注结束时血管活性药物的使用次数和剂量，随时记录。指标类型：有效性指标
- 一般情况：生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各观察记录1次。指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、HB、HCT、PLT）、凝血功能（FIB、PT、APTT、TT）评价时间：入组前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束（缝皮完成）后15分钟各检查记录1次。指标类型：安全性指标
- 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）评价时间：入组前、手术结束（缝皮完成）后15分钟各检查记录1次。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、12导联心电图评价时间：入组前、手术结束（缝皮完成）后24小时各检查记录1次。指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2014-06-17
- 中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-04-03
- 中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131628
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周化印
- 首次公示信息日期
- 2014-08-28
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131628
- 药物名称
- 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防血容量不足，预存式自体输血和/或急性等容血液稀释
- 试验专业题目
- 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1238-J；版本3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示