登记概览
- 登记号
- CTR20131637
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Baxter Oncology GmbH Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
比较曲贝替定联合脂质体阿霉素与脂质体阿霉素单药治疗晚期复发卵巢癌、原发腹膜或输卵管癌的随机开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-03-18
- 首次公示信息日期
- 2015-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-01；国际：2013-09-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-12-01；国际：2013-09-13
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-20；国际：2017-12-20
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 630 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 577 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；国际: 577 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Texas · Houston山东省 · 济南市上海市 · 上海市广东省 · 广州市Western Australia · Subiaco (Perth)South Australia · AdelaideQueensland · BrisbaneVictoria · WodongaVic · BallaratQueensland · TownsvilleSouth Australia · WoodvilleVictoria · ParkvilleSouth Australia · Toorak GardensZurich · ZurichBern · BernLuzern · LuzernMerseyside · BebingtonLancashire · ManchesterDevon · PlymouthScotland · Glasgow另有 35 个地区
- UT MD Anderson Cancer CenterUSA · Texas · Houston · 研究者：Robert Coleman, M.D
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔北华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 上海仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- St John of God Hospital SubiacoAustralia · Western Australia · Subiaco (Perth) · 研究者：Andrew Dean
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Ganessan Kichenadasse
- Mater Adult HospitalAustralia · Queensland · Brisbane · 研究者：Catherine Shannon
- Border Medical OncologyAustralia · Victoria · Wodonga · 研究者：Christopher Steer
- Ballarat base HospitalAustralia · Vic · Ballarat · 研究者：Lee Na Teo
- The Townsville HospitalAustralia · Queensland · Townsville · 研究者：Otty Zulfiquer
- The Queen Elizabeth HospitalAustralia · South Australia · Woodville · 研究者：Pittman Ken
- The Royal Women's HospitalAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：Hamilton Anne
- Burnside War Memorial HospitalAustralia · South Australia · Toorak Gardens · 研究者：Martin Oehler
- Department of Obstetics and Gynecology, University Hospital ZurichSwitzerland · Zurich · Zurich · 研究者：Patrick Imesch
- Universitatspital Bern, Universitatsklinik für FrauenheilkundeSwitzerland · Bern · Bern · 研究者：Michael Mueller
- Luzerner Kantonsspital,Division of Medical OncologySwitzerland · Luzern · Luzern · 研究者：Stefan Aebi
- Clatterbridge Cancer CentreUnited Kingdom · Merseyside · Bebington · 研究者：John Green
- The Christie Hospital NHS TrustUnited Kingdom · Lancashire · Manchester · 研究者：Jurjees Hasan
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Devon · Plymouth · 研究者：Martin Highley
- Beatson Oncology CentreUnited Kingdom · Scotland · Glasgow · 研究者：Nicholas Reed
- Kent Oncology CentreUnited Kingdom · Kent · Maidstone · 研究者：Justin Waters
- South West Wales Cancer Institute, Singleton HospitalUnited Kingdom · Swansea · Swansea · 研究者：Gianfilippo Bertelli
- Royal Surrey County Hospital, St Luke's Cancer CentreUnited Kingdom · Surrey · Guilford · 研究者：Sharadah Essapen
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- UCH Macmillan Cancer CentreUnited Kingdom · London · London · 研究者：Rebecca Kristeleit
- Assaf Harofeh Medical CenterOncology Department Building 130 Oncology Day Center ZerifinIsrael · Rishon Le Zion · Rishon Le Zion · 研究者：Svetlana Kovel
- Wolfson Medical Center Gynecology ClinicOutpatients ClinicsIsrael · Holon · Holon · 研究者：Tally Levy
- Hadassah Medical Ornagisation Oncology DepartmentSharett Institute of OncologyIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Tamar Peretz
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center Oncology DepartmentIsrael · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Moshe Inbar
- The Chaim Sheba Medical Center Cancer CenterIsrael · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Ronnie Shapira-Frommer
- Rabin Medical CenterIsrael · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Ram Eitan
- Rambam Medical Center Women DepartmentGenyco-Oncology UnitIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Amnon Amit
- Soroka University Medical Centre Internal Medicine Building The Oncology InstituteIsrael · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Mihai Meirovitz
- Meir Medical Center Gynecology DepartmentIsrael · Kfar · Saba -Kfar-Saba · 研究者：Ami Fishman
- Wellington Blood and Cancer CentreNew Zealand · Wellington · Wellington · 研究者：Anne O'Donnell
- Auckland City Hospital, Adult Oncology Research CentreNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Kathryn Crystal
- Non-governmental healthcare institution Central Clinical HospitalRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Mikhail Biakhov
- Moscow City Clinical Oncology DispensaryRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Vasiliy I Borisov
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological DispensaryRussia · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Olga Burdaeva
- State Healthcare Institution of Yaroslav Region Regional Clinical oncology hospitalRussia · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Sergey Cheporov
- Federal State Budgetary Institution Russian Cancer Research Center N. N. Blokhin Russian Academy of MedicalSciences, Department of Сlinical Pharmacology and СhemotherapyRussia · Moscow · Moscow · 研究者：August Garin
- State Healthcare and Prophylactic InstitionChelyabinsk Regional Oncology Dispensary Chemotherapy DepartmentRussia · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Oleg Gladkov
- Federal State Budgetary Institution Russian Cancer Research Center N. N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences, Chemotherapy DepartmentRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Vera Gorbounova
- Federal State Budgetary Institution Russian Cancer Research Center N. N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences, Department of Combined Methods of Treatment and Chemotherapy of Malignant TumorsRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Mikhail Lichinitser
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary Department of Oncological GynecologyRussia · Leningrad · Saint-Petersburg · 研究者：Alla Lisyanskaya
- Affiliate #1 of State Budgetary Healthcare Institution Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary; Branch No. 1Russia · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Marina Matrosova
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Public Health of Bashkortostan RepublicRussia · Bashkortostan · Ufa · 研究者：Dina Sakaeva
- State Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology DispensaryRussia · Leningrad · Saint-Petersburg · 研究者：Lidia Shramko
- State Budgetary Healthcare Institution Oncological Dispensary #2 of Ministry of Healthcare of Krasnodar TerritoryRussia · Krasnodar territory · Sochi · 研究者：Dmitry Udovitsa
- State budgetary institution of Stavropol Territory Pyatigorsk oncology dispensatyRussia · STA · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
- State Budget Institution of HealthcareRussia · Orenburg · Orenburg · 研究者：Vadim Shirinkin
- Mary Potter Cancer Centre; George Storrar Avenue; Groenkloof; South AfricaSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Graham Cohen
- University of Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals Complex, Prinshof Campus, Department of Medical OncologySouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Lydia Dreosti
- The Oncology CentreSouth Africa · KwaZulu Natal · Durban · 研究者：JA James
- Langenhoven Drive Oncology centre, 1 Mangold Street, Newton ParkSouth Africa · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：John Crockett
- GVI Oncology, Cape Gate Oncology CentreSouth Africa · Cape Town · Kraaifontein · 研究者：Laura Serfontein
- University of Witwatersrand, Department of Medical OncologSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：AS Wadee
- Dr W M Sapzk Icn t/a Rainbow OncologySouth Africa · KwaZulu · Nata -Amanzimtoti · 研究者：Waldemar Szpak
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李秀琴
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu波兰 · Poznan · Polska · 研究者：Radostaw Madry
- Wojskowy Institute Medyczny波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Lubomir Bodar
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 周芳
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Baxter Oncology GmbH Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 周芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- Robert Coleman
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层
- 邮编
- 100025
- 单位名称
- UT MD Anderson Cancer Center
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132040
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ET743OVC3006-INT-5
- 方案最新版本号
- 修订案INT-5
- 版本日期
- 2016-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对患铂敏感晚期、复发上皮卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌、之前已接受过2 线铂化疗受试者使用曲贝替定+脂质体阿霉素 联合疗法治疗后的OS 与使用脂质体阿霉素 单药治疗治疗后观察到的OS 进行比较。次要目标为评估PFS,ORR等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至无天(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.为年龄在 18 周岁或以上的女性。
2.患有组织学证明的晚期复发性上皮卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌。
3.ECOG 体能状态得分为 0 或 1。
4.已接受过含铂方案的一线治疗，且在最后一次给药后 ≥6 个月无疾病进展证据。
5.根据修订案改动的标准，已接受了含铂方案的二线治疗，在出现缓解后疾病进展。缓解可通过成像或按照血清 CA-125 水平确定。
6.标准根据修订案更改，在二线含铂方案的治疗后根据成像显示疾病进展。如果后续疾病进展发生于首次给药后 ≥9 个月，则使用含DOXIL方案作为二线治疗的受试者可以进入本研究。
7.在随机分组前出现由申办方医学监察员所审核的标准 #5 和 #6 中规定的疾病缓解和 疾病进展。
8.有证据表明在筛选期患有如 RECIST（版本 1.1）标准所评估的可测定疾病。
9.能够接受静脉地塞米松或等效的静脉皮质甾治疗。
10.有确定的 BRCA 1/2 突变状态。对于在筛选期 BRCA 1/2 状态不确定的受试者， 将采集一份血样，以根据随机分组前可用结果确定状态。
11.根据修订案更改的标准：符合以下所有条件：a. 血红蛋白 ≥9 g/dL（之前 7 天未进行输血）。如果受试者在研究药物首次给药至少 4 周前接受了重组促红细胞生成素，则受试者可在接受重组促红细胞生成素的同时进入本研究; b.白蛋白 ≥25 g/L; c. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL; d. 血小板计数 ≥100,000/μL（之前 7 天未进行输血）; e. 血清肌氨酸酐 ≤1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 ≥60 mL/min/1.73 m2 （Cockcroft-Gault）; f. CPK ≤2.5 x 正常值上限（ULN）
12.总胆红素 ≤ULN。如果总胆红素 >ULN，测定直接和间接胆红素，以评估是否患有吉尔伯特氏综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可以进入研究）。
13.碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN，如果 ALP >2.5xULN，则 ALP 肝酶比值或 5' 核苷酸酶必须为 ≤ULN（按检测绝对单位报告）。
14.AST 和 ALT 为 ≤2.5xULN。
15.通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 确定 LVEF 在机构正常限值内。
16.根据美国国家癌症研究所—不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.0 规定，既往治疗的副作用（脱发除外）已缓解至至少 1 级水平（纳入合格标准 #11 中所列实验室标准除外）。
17.在筛选期孕检为阴性（尿液或血清 β 人类绒毛膜促性腺素 [HCG]）（适用于育龄期 妇女）。
18.根据修订案更改的标准，在招募前已绝经（年龄 >45 岁且无月经至少 2 年，或者年龄不限但无月经至少 6 个月且血清促卵泡激素水平 >40 IU/L 或 mIU/mL）、手术绝育（已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞结扎[包括符合当地规定的输卵管结扎术]，或其他形式绝育手术）、禁欲（对该方式的接受根据研究者判断决定，研究者将确保并记录受试者理解“禁欲”的含义，并将定期就这一问题提醒并询问受试者）、或如果异性性活跃、正在采用两类有效避孕方式（如处方类激素避孕药、子宫内避孕器、双层方法[如含有杀灭精子作用的泡沫、软膏、凝胶、膜片或栓剂的避孕套、避孕帽（隔膜或子宫颈/穹窿帽）]），则必须同意在研究期间及研究后 6 个月继续使用相同的两类避孕方法。注：女用避孕套和男用避孕套不得一起使用，因为两者之间的摩擦会导致其中一种产品失效。 注：如果研究开始后生育的可能性发生变化（例如异性性行为非活跃女性变为活跃状态），则该女性必须开始采取如上所述的两类有效的避孕方法。
19.愿意并能够遵守本研究方案列出的禁止和限制规定。
20.每名受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和必需的程序并愿意参加本研究。
21.每名受试者（或其合法代表）如果同意为药物基因组学研究（当地法规许可）提供一份可选血样，其必须签署另外一份 ICF。拒绝同意提供可选研究样本不会排除受试者参与本研究。
22.必须同意不为辅助生育捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
2.患有组织学证明的晚期复发性上皮卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌。
3.ECOG 体能状态得分为 0 或 1。
4.已接受过含铂方案的一线治疗，且在最后一次给药后 ≥6 个月无疾病进展证据。
5.根据修订案改动的标准，已接受了含铂方案的二线治疗，在出现缓解后疾病进展。缓解可通过成像或按照血清 CA-125 水平确定。
6.标准根据修订案更改，在二线含铂方案的治疗后根据成像显示疾病进展。如果后续疾病进展发生于首次给药后 ≥9 个月，则使用含DOXIL方案作为二线治疗的受试者可以进入本研究。
7.在随机分组前出现由申办方医学监察员所审核的标准 #5 和 #6 中规定的疾病缓解和 疾病进展。
8.有证据表明在筛选期患有如 RECIST（版本 1.1）标准所评估的可测定疾病。
9.能够接受静脉地塞米松或等效的静脉皮质甾治疗。
10.有确定的 BRCA 1/2 突变状态。对于在筛选期 BRCA 1/2 状态不确定的受试者， 将采集一份血样，以根据随机分组前可用结果确定状态。
11.根据修订案更改的标准：符合以下所有条件：a. 血红蛋白 ≥9 g/dL（之前 7 天未进行输血）。如果受试者在研究药物首次给药至少 4 周前接受了重组促红细胞生成素，则受试者可在接受重组促红细胞生成素的同时进入本研究; b.白蛋白 ≥25 g/L; c. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL; d. 血小板计数 ≥100,000/μL（之前 7 天未进行输血）; e. 血清肌氨酸酐 ≤1.5 mg/dL 或计算出的肾小球滤过率 ≥60 mL/min/1.73 m2 （Cockcroft-Gault）; f. CPK ≤2.5 x 正常值上限（ULN）
12.总胆红素 ≤ULN。如果总胆红素 >ULN，测定直接和间接胆红素，以评估是否患有吉尔伯特氏综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可以进入研究）。
13.碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN，如果 ALP >2.5xULN，则 ALP 肝酶比值或 5' 核苷酸酶必须为 ≤ULN（按检测绝对单位报告）。
14.AST 和 ALT 为 ≤2.5xULN。
15.通过 MUGA 扫描或 2D-ECHO 确定 LVEF 在机构正常限值内。
16.根据美国国家癌症研究所—不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.0 规定，既往治疗的副作用（脱发除外）已缓解至至少 1 级水平（纳入合格标准 #11 中所列实验室标准除外）。
17.在筛选期孕检为阴性（尿液或血清 β 人类绒毛膜促性腺素 [HCG]）（适用于育龄期 妇女）。
18.根据修订案更改的标准，在招募前已绝经（年龄 >45 岁且无月经至少 2 年，或者年龄不限但无月经至少 6 个月且血清促卵泡激素水平 >40 IU/L 或 mIU/mL）、手术绝育（已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞结扎[包括符合当地规定的输卵管结扎术]，或其他形式绝育手术）、禁欲（对该方式的接受根据研究者判断决定，研究者将确保并记录受试者理解“禁欲”的含义，并将定期就这一问题提醒并询问受试者）、或如果异性性活跃、正在采用两类有效避孕方式（如处方类激素避孕药、子宫内避孕器、双层方法[如含有杀灭精子作用的泡沫、软膏、凝胶、膜片或栓剂的避孕套、避孕帽（隔膜或子宫颈/穹窿帽）]），则必须同意在研究期间及研究后 6 个月继续使用相同的两类避孕方法。注：女用避孕套和男用避孕套不得一起使用，因为两者之间的摩擦会导致其中一种产品失效。 注：如果研究开始后生育的可能性发生变化（例如异性性行为非活跃女性变为活跃状态），则该女性必须开始采取如上所述的两类有效的避孕方法。
19.愿意并能够遵守本研究方案列出的禁止和限制规定。
20.每名受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和必需的程序并愿意参加本研究。
21.每名受试者（或其合法代表）如果同意为药物基因组学研究（当地法规许可）提供一份可选血样，其必须签署另外一份 ICF。拒绝同意提供可选研究样本不会排除受试者参与本研究。
22.必须同意不为辅助生育捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
1.通过粘液组织学被诊断出患有卵巢癌。
2. 根据修订案改动的标准，之前接受了超过 2 次前线系统治疗。维持疗法与激素疗法不被视为另外独立一线疗法。
3. 之前曾经暴露于曲贝替定或对任何赋形剂过敏。
4. 之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗、且累积剂量超过 300 mg/m2（使用阿霉素等效剂量计算： 1 mg 阿霉素 = 1 mg DOXIL = 1.8 mg 表柔比星 = 0.3 mg 米托蒽醌 = 0.25 mg 去甲氧基柔红霉素）。
5. 不愿意或不能够放置中央静脉导管
6. 怀孕或正在哺乳。
7. 根据修订案改动的标准，将在3周内接受放疗、实验性治疗、激素治疗、之前的化疗或生物制剂治疗等研究治疗；使用侵入性研究装置；或者目前已入选一项研究
8. 根据修订案改动的标准，有另一种侵袭性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），除非已缓解 ≥5 年时间，或者是需要持续治疗的一种非侵袭性恶性肿瘤。
9. 确定对 DOXIL、地塞米松或其赋形剂过敏、超敏或不耐受。
10. 确定有中枢神经系统转移病史。
11. 确定患有严重慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（如乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测试阳性的潜在受试者，只要未患需要抗病毒治疗的活动性疾病，则允许参加试验）。
12. 在招募前 6 个月内出现心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）II 级或更严重心脏衰竭、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常、临床严重的心包疾病，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
13. 出现下列任何医学状况：a. 未受控制的糖尿病; b. 患有无法依从研究方案规定的精神障碍（包括痴呆）; c. 未受控制的癫痫; d. 新近诊断的深静脉血栓症; e. 可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染
14. 根据研究者判断，出现将会影响受试者健康或影响研究或阻碍受试者依从或完成研究要求的任何状况。
15. 为研究者或研究中心的员工，将在该研究者或研究中心的要求下直接参与本研究或其他研究，以及为员工或研究者的家庭成员。
2. 根据修订案改动的标准，之前接受了超过 2 次前线系统治疗。维持疗法与激素疗法不被视为另外独立一线疗法。
3. 之前曾经暴露于曲贝替定或对任何赋形剂过敏。
4. 之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗、且累积剂量超过 300 mg/m2（使用阿霉素等效剂量计算： 1 mg 阿霉素 = 1 mg DOXIL = 1.8 mg 表柔比星 = 0.3 mg 米托蒽醌 = 0.25 mg 去甲氧基柔红霉素）。
5. 不愿意或不能够放置中央静脉导管
6. 怀孕或正在哺乳。
7. 根据修订案改动的标准，将在3周内接受放疗、实验性治疗、激素治疗、之前的化疗或生物制剂治疗等研究治疗；使用侵入性研究装置；或者目前已入选一项研究
8. 根据修订案改动的标准，有另一种侵袭性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），除非已缓解 ≥5 年时间，或者是需要持续治疗的一种非侵袭性恶性肿瘤。
9. 确定对 DOXIL、地塞米松或其赋形剂过敏、超敏或不耐受。
10. 确定有中枢神经系统转移病史。
11. 确定患有严重慢性肝病，如肝硬化或活动性肝炎（如乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测试阳性的潜在受试者，只要未患需要抗病毒治疗的活动性疾病，则允许参加试验）。
12. 在招募前 6 个月内出现心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）II 级或更严重心脏衰竭、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常、临床严重的心包疾病，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
13. 出现下列任何医学状况：a. 未受控制的糖尿病; b. 患有无法依从研究方案规定的精神障碍（包括痴呆）; c. 未受控制的癫痫; d. 新近诊断的深静脉血栓症; e. 可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染
14. 根据研究者判断，出现将会影响受试者健康或影响研究或阻碍受试者依从或完成研究要求的任何状况。
15. 为研究者或研究中心的员工，将在该研究者或研究中心的要求下直接参与本研究或其他研究，以及为员工或研究者的家庭成员。
试验用药
中文通用名：曲贝替定冻干粉,英文名：trabectedin：
用法用量：粉剂；规格：1.0mg
静脉注射，1.1 mg/m2 3 小时静脉输注，每3周一次。
用药时程：直至疾病进展或不耐受。
静脉注射，1.1 mg/m2 3 小时静脉输注，每3周一次。
用药时程：直至疾病进展或不耐受。
中文通用名：脂质体阿霉素注射剂,英文名:Liposomal doxorubicin,商品名：凯莱：
用法用量：注射液；规格20mg；
静脉注射， 30mg/m2 以90 分钟静脉输注每3 周给药一次；用药时程：直至疾病进展或不耐受
静脉注射， 30mg/m2 以90 分钟静脉输注每3 周给药一次；用药时程：直至疾病进展或不耐受
对照用药
中文通用名：脂质体阿霉素注射剂,英文名:Liposomal doxorubicin,商品名：凯莱
用法用量：注射液；规格20mg；
静脉注射， 50mg/m2 以90 分钟静脉输注每4 周给药一次；用药时程：直至疾病进展或不耐受
静脉注射， 50mg/m2 以90 分钟静脉输注每4 周给药一次；用药时程：直至疾病进展或不耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者使用曲贝替定+脂质体阿霉素 联合疗法治疗与使用脂质体阿霉素单药治疗治疗后的总体生存评价时间：观察到第514例死亡时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估无进展生存时间，客观缓解率评价时间：放射学疾病评估将在随机分组前30 天、前4 次评估在随机分组后大约每8 周（±5 天）进行一次；之后每12 周（±5 天）进行一次，直至疾病进展、开始后续抗癌治疗、受试者撤销知情同意或临床截止日期为止指标类型：有效性指标
- 对使用曲贝替定+脂质体阿霉素治疗组使用稀疏采样方案总结曲贝替定的血浆药物代谢动力学特点评价时间：给药后的第一个周期。曲贝替定输注前1 小时内、开始输 注后1 小时、结束输注前10 分钟，和输注结束后0.5 小时、24 小时和168 小时指标类型：安全性指标
- 评估曲贝替定脂质体阿霉素 联合治疗和脂质体阿霉素单药治疗的安全性评价时间：整个研究指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2014-01-10
- 山东大学齐鲁医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2014-02-12
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2014-03-17
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2014-08-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-02-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-06-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-12-03
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2015-12-12
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2016-03-24
- 山东大学齐鲁医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2016-04-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-27
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2016-07-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-08-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-09-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-26
- 山东大学齐鲁医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2016-10-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-24
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-26
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-02-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-01
- 山东大学齐鲁医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-05
- 中国医科大学附属盛京医院伦理委员会同意 · 2017-08-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-08-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-08-31
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2018-11-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131637
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周芳
- 首次公示信息日期
- 2015-11-05
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Baxter Oncology GmbH/Janssen Pharmaceutica NV/西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20131637
- 相关登记号
- CTR20132040
- 药物名称
- 曲贝替定冻干粉,英文名：trabectedin
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期、复发性上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌
- 试验专业题目
- 比较曲贝替定联合脂质体阿霉素与脂质体阿霉素单药治疗晚期复发卵巢癌、原发腹膜或输卵管癌的随机开放研究
- 试验通俗题目
- 曲贝替定联合脂质体阿霉素治疗卵巢癌等的三期研究
- 试验方案编号
- ET743OVC3006-INT-5
- 方案最新版本号
- 修订案INT-5
- 版本日期
- 2016-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示