静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的疗效和安全性临床研究（CTR20131641）

登记概览

登记号: CTR20131641
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 武汉生物制品研究所

完整专业题目

静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的疗效和安全性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-04-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-09-29；

目标入组人数: 国内: 130 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 132 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州北京市 · 北京上海市 · 上海河北 · 石家庄江苏 · 南京湖北 · 武汉湖南 · 长沙

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑树森
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢实春
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱继业
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：窦剑
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王学浩
华中科技大学附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
华中科技大学附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈知水
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：叶啟发
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：夏强

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张智
申请人名称: 武汉生物制品研究所
联系人姓名: 张智
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编: 430070

主要研究者信息

姓名: 郑树森
职称: 院士
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国浙江省杭州市上城区庆春路79号
邮编: 310000
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TG1106PH4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价武汉生物制品研究所有限责任公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的临床有效性，及评价静注乙型肝炎人免疫球蛋白的临床安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-70岁
2.年龄18-70岁
3.乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
4.乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
5.首次接受肝移植
6.首次接受肝移植
7.术前血清HBsAg阳性
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
9.术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性
10.术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性
11.育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
12.育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
13.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
14.术前血清HBsAg阳性

排除标准

1.血清HBsAb阳性
2. 血清HBsAb阳性
3. 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
4. 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
5. 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
6. 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
7. 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
8. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
9. 同时参加其他临床研究
10. 同时参加其他临床研究
11. 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
12. 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
13. 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
14. 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者

试验用药

中文通用名：拉米夫定：

用法用量：受试者签署知情同意书后2天开始服用，持续至术后52周以上

中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)：

用法用量：剂型：注射剂
规格：1000IU/瓶
给药途径：静脉注射
用药频次：术后1周内每天静滴1次，连续6天；术后2-4周，每周静滴1次，连续3次；术后8-24周，每4周静滴1次，连续5次。
剂量：2000IU/次
用药过程：术后0-24周静脉滴注

中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)：

用法用量：术后0-24周静脉滴注

中文通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白：

用法用量：术后28-50周肌肉注射

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

血清HBsAg阴转率评价时间：术后1年指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

血清HBV DNA拷贝数评价时间：术后1年指标类型：有效性指标
实验室检查评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
HBsAb评价时间：术后第1,4,28,38,52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2011-04-28
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 · 2011-04-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131641
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张智
首次公示信息日期: 2014-10-10
申请人名称: 武汉生物制品研究所

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131641
药物名称: 静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）曾用名:无
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于乙型肝炎的治疗
试验专业题目: 静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的疗效和安全性临床研究
试验通俗题目: 静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验
试验方案编号: TG1106PH4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验

中文通用名：拉米夫定：

中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)：

中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)：

中文通用名：静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)：

中文通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白：

中文通用名：无

中文通用名：无