登记概览
- 登记号
- CTR20131643
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所
完整专业题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的单臂临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-15；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
- 平乐县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李春松
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201217009预试验；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄婴儿～5岁儿童的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至20月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时达到2～3月龄、6～10月龄、18月龄；
2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
3.能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
6.近7天内未接种其他预防制品；
7.腋下体温≤37℃者。
2.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
3.能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
6.近7天内未接种其他预防制品；
7.腋下体温≤37℃者。
排除标准
1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
3. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
4. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
3. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
4. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
5. 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
8. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9. 严重哮喘病；
10. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11. 参加其它药物临床试验；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：10μg/瓶，复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射；
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无严重不良反应或重度反应低于10％或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件进入下阶段试验评价时间：接种1剂疫苗后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2012-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131643
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131643
- 药物名称
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。
- 试验专业题目
- 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的单臂临床试验
- 试验通俗题目
- 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性
- 试验方案编号
- 201217009预试验；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示