登记概览
- 登记号
- CTR20131644
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 武汉生物制品研究所
完整专业题目
评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 盐城江苏 · 南京
- 江苏省盐城市盐都区疾控中心中国 · 江苏 · 盐城
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡月梅
- 江苏省盐城市盐都区疾控中心中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：李志勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
- 联系人姓名
- 陈伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
- 联系人邮编
- 430207
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅，预防医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0900051
- 试验方案编号
- JSVCT011；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12～60岁健康人群受试者中按照0，21天免疫程序肌肉注射后的安全性，初步的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.12～60岁健康人群，智力正常
2.12～60岁健康人群，智力正常
3.经查问病史、体检和临床判定健康者
4.经查问病史、体检和临床判定健康者
5.腋下体温≤37℃者
6.受试者能遵守临床研究方案的要求
7.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
8.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
9.腋下体温≤37℃者
10.受试者能遵守临床研究方案的要求
2.12～60岁健康人群，智力正常
3.经查问病史、体检和临床判定健康者
4.经查问病史、体检和临床判定健康者
5.腋下体温≤37℃者
6.受试者能遵守临床研究方案的要求
7.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
8.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品
9.腋下体温≤37℃者
10.受试者能遵守临床研究方案的要求
排除标准
1.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
2. 首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
3. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
5. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
9. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
10. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
11. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
12. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
13. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
14. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
15. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
16. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
17. 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
18. 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
19. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
20. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
21. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
22. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
23. 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
24. 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
25. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
26. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
27. 格林巴利综合征；
28. 格林巴利综合征；
29. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
30. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
31. 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
32. 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
33. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
34. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
35. 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
36. 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
37. 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
38. 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
39. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
40. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
41. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
42. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
43. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
44. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
45. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
46. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
47. 接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
48. 接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
49. 在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
50. 在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
51. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
52. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
53. 急性感染者；
54. 急性感染者；
55. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
56. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
3. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
5. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6. 既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
9. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
10. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
11. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
12. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
13. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
14. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
15. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
16. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
17. 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
18. 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；
19. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
20. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
21. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
22. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
23. 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
24. 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
25. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
26. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
27. 格林巴利综合征；
28. 格林巴利综合征；
29. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
30. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
31. 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
32. 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
33. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
34. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
35. 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
36. 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
37. 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
38. 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
39. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
40. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
41. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
42. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
43. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
44. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
45. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
46. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
47. 接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
48. 接种第二针疫苗的排除标准：在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
49. 在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
50. 在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
51. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
52. 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应；
53. 急性感染者；
54. 急性感染者；
55. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
56. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：大流行流感全病毒灭活疫苗：
用法用量：剂型：小容量注射剂
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素15μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素15μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
中文通用名：低剂量组：
用法用量：分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名：中剂量组：
用法用量：分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名：大流行流感全病毒灭活疫苗：
用法用量：剂型：小容量注射剂
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素10μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素10μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
中文通用名：高剂量组：
用法用量：分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
按照0，21天免疫程序，受试者共接种2剂。
中文通用名：大流行流感全病毒灭活疫苗：
用法用量：剂型：小容量注射剂
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素7.5μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：含血凝素7.5μg/0.5ml
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
对照用药
中文通用名：疫苗稀释液
用法用量：分别于上臂外侧三角肌附着处皮肤，用75%酒精消毒，待皮肤微干后肌肉注射试验制品。使用前应充分摇匀。
中文通用名：疫苗稀释液
用法用量：剂型：小容量注射剂
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：为0.2mol/L,pH7.4磷酸盐生理氯化钠缓冲液（PBS）
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
规格：0.5ml/瓶
给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射
用药频次：注射2次，间隔三周。
剂量：为0.2mol/L,pH7.4磷酸盐生理氯化钠缓冲液（PBS）
用药过程：上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射0.5ml。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率，3级以上（包括3级）不良反应发生率≥15%评价时间：全程免疫后49天指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率，3级以上（包括3级）不良反应发生率≥15%评价时间：疫苗接种后指标类型：企业选择不公示
- 血清HI抗体阳转率评价时间：全程免疫后21天指标类型：有效性指标
- 或有下列情形之一的：受种者死亡、严重残疾的；群体性不良反应的；对社会有重大影响的不良反应。评价时间：疫苗接种后指标类型：企业选择不公示
- 以1:10血清为最低稀释度，免疫前HI抗体滴度<1:10者，免疫后应≥1:40或免疫前HI抗体滴度≥1:10者免疫后四倍增长为阳转。全程免疫后21天，检测血清HI抗体阳转率≥70%。评价时间：疫苗接种后指标类型：企业选择不公示
- 观察有无受种者死亡、严重残疾；群体性不良反应；对社会有重大影响的不良反应。评价时间：全程免疫后49天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清HI抗体效价几何平均滴度（GMI）评价时间：全程免疫后21天指标类型：有效性指标
- 接种疫苗后受试者血常规、肝、肾功能的变化。评价时间：疫苗接种后指标类型：企业选择不公示
- 全程免疫后21天，检测血清HI抗体效价与免疫前比较，GMI≥2.5。评价时间：疫苗接种后指标类型：企业选择不公示
- 接种疫苗后受试者血常规、肝、肾功能的变化。评价时间：疫苗接种后3天指标类型：安全性指标
- 保护性抗体水平评价时间：全程免疫后21天指标类型：有效性指标
- 血清HI抗体的动态变化评价时间：全程免疫后3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2013-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131644
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟
- 首次公示信息日期
- 2014-05-16
- 申请人名称
- 武汉生物制品研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131644
- 药物名称
- 大流行流感全病毒灭活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900051
- 适应症
- H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。
- 试验专业题目
- 评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT011；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示