登记概览
- 登记号
- CTR20131649
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 无锡嘉菱医药有限公司 广东爱民药业有限公司
完整适应症
1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；
完整专业题目
甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃 · 兰州江苏 · 南京
- 兰州大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王婷
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严小燕
- 申请人名称
- 无锡嘉菱医药有限公司 广东爱民药业有限公司
- 联系人姓名
- 严小燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室
- 联系人邮编
- 510630
主要研究者信息
- 姓名
- 王婷
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半；
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.自愿受试并签署知情同意书。
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.自愿受试并签署知情同意书。
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
排除标准
1.药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；
2. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前36小时内饮酒者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2周内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前36小时内饮酒者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2周内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
试验用药
中文通用名：甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格5mg/片，口服，单次用药：给药一次，低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。多次给药：每日2次，每次服药的间隔时间为12小时，每次剂量10mg，连续给药6天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。评价时间：给药后24-48h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24-48h； 连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学试验同意 · 2012-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131649
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严小燕
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 无锡嘉菱医药有限公司/广东爱民药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131649
- 药物名称
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；
- 试验专业题目
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- 版本号：V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示