登记概览
- 登记号
- CTR20131653
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
完整专业题目
索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-07-09；国际：2008-08-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-20；国际：2014-11-28
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；国际: 1430 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 256 人；国际: 1114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 109 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
New York · New York江苏 · 南京上海市 · 上海天津市 · 天津广东 · 广州重庆市 · 重庆湖北 · 武汉湖南 · 长沙安徽 · 合肥香港特别行政区 · Hong Kong香港特别行政区 · Shatin香港特别行政区 · Kwun TongTaiwan · ChangHuaTaiwan · TaipeiTaiwan · KaohsiungCiudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires · PilarSanta Fe · RosarioVIC · MelbourneNSW · Camperdown另有 70 个地区
- Mount Sinai School of MedicineUnited States · New York · New York · 研究者：Joseph M. Llovet
- 中国人民解放军第81医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔魁
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨甲梅
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋天强
- 南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗荣城
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：简志祥
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王曙光
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑启昌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄飞舟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：许若才
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Ronnie Poon
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · Shatin · 研究者：Paul Lai
- United Christian Hospital中国 · 香港特别行政区 · Kwun Tong · 研究者：Siu-Ho Lam
- Changhua Christian Hospital中国 · Taiwan · ChangHua · 研究者：Yao-Li Chen
- National Taiwan University Hospital中国 · Taiwan · Taipei · 研究者：Po-Huang Lee
- Chang-Gung Medical Foundation_ Kaohsiung中国 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Chao-Long Chen
- Kaohsiung Medical University Hospital中国 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：King-Teh Lee
- Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Adrián Gadano
- Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Marcelo Silva
- Hospital Provincial del CentenarioArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Hugo Tanno
- Austin HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Peter Angus
- Royal Prince Alfred HospitalAustralia · NSW · Camperdown · 研究者：Simone Strasser
其余 85 家登记机构展开查看完整名单
- The Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Stuart Roberts
- Greenslopes Private HospitalAustralia · QLD · Greenslopes · 研究者：Darrell Crawford
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbHAustria · Linz · Linz · 研究者：Andreas Maieron
- Hospital Sao Lucas da PUCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Carlos Barrios
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreBrazil · RIo Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Guido Cantisani
- Hospital de Clinicas de Porto AlegreBrazil · RIo Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gilberto Schwartsmann
- Hospital das Clinicas-FMUSPBrazil · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Flair Carrilho
- Inter-district Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient UnitBulgaria · Varna · Varna · 研究者：Violina Taskova
- Princess Margaret HospitalCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Jennifer Knox
- University of CalgaryCanada · Alberta · Calgary · 研究者：Kelly Burak
- Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Michael Sawyer
- British Columbia Cancer AgencyCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Howard Lim
- Hospital Jean VerdierFrance · Bondy cedex · Bondy cedex · 研究者：Jean-Claude Trinchet
- Hospital Saint AndréFrance · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Jean-Frédéric Blanc
- Hospital TenonFrance · Paris · Paris · 研究者：Jean-Didier Grange
- Hopital Claude HuriezFrance · Lille · Lille · 研究者：Philippe Mathurin
- Hospital Saint AntoineFrance · Paris · Paris · 研究者：Olivier Rosmorduc
- Hopital Henri MondorFrance · Créteil cedex · Créteil cedex · 研究者：Charlotte Costentin
- Hospital Purpan - Pavillon DieulafoyFrance · Toulouse · Toulouse · 研究者：Jean-Marie Peron
- Centre Eugène MarquisFrance · Rennes · Rennes · 研究者：Eveline Boucher
- Hopital Paul BrousseFrance · Villejuif · Villejuif · 研究者：Didier Samuel
- Hospital de la Croix RousseFrance · Lyon · Lyon · 研究者：Philippe Merle
- University tsklinikum Hamburg-EppendorfGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Henning Wege
- Klinikum rechts der Isar der TU MünchenGermany · München · München · 研究者：Jens Siveke
- Universitytsklinikum EssenGermany · Essen · Essen · 研究者：Guido Gerken
- University tsklinikum AachenGermany · Aachen · Aachen · 研究者：Christian Trautwein
- University tsklinikum RegensburgGermany · Regensburg · Regensburg · 研究者：Sylvia Schneider
- Hippokration General Hospital of AthensGreece · Athens · Athens · 研究者：Ioannis Koskinas
- Kyushu University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yoshihiko Maehara
- Yokohama City University Medical CenterJapan · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Kazushi Numata
- National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takuji Okusaka
- Japanese Red Cross Medical CenterJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takuya Hashimoto
- Kinki University HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Masatoshi Kudo
- Kumamoto University HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Hideo Baba
- Kyoto University HospitalJapan · Kyoto · Kyoto · 研究者：Etsuro Hatano
- National Cancer Centre Hospital EastJapan · Chiba · Chiba · 研究者：Masafumi Ikeda
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama · 研究者：Takahito Yagi
- Kanazawa University HospitalJapan · Ishikawa · Ishikawa · 研究者：Tatsuya Yamashita
- Tokushima University HospitalJapan · Tokushima · Tokushima · 研究者：Mitsuo Shimada
- Nihon University Itabashi HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tadatoshi Takayama
- Osaka University HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Hiroaki Nagano
- Tokyo Women's Medical University HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Masakazu Yamamoto
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular DiseasesJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Kunihito Gotoh
- Toranomon HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kenji Ikeda
- Hospital San Jose TEC de MonterreyMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Laura Cisneros-Garza
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador ZubiránMexico · Distrito Federal · México · 研究者：Juan Sanchez-Avila
- Auckland City HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Edward Gane
- Hospitais da Universidade de CoimbraPortugal · Portugal · Portugal · 研究者：Francisco Castro e Sousa
- Institutul OncologicRomania · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Tudor Eliade Ciuleanu
- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Pierce Chow
- Severance HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kwang-Hyub Han
- Asan Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Han Chu Lee
- Seoul National University HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Hwan Yoon
- Samsung Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Byung Chul Yoo
- Inje University Ilsan Paik HospitalSouth Korea · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：June Sung Lee
- National Cancer CenterSouth Korea · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Joong-Won Park
- Gangnam Severance HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kwan-Sik Lee
- Pusan National Univ. HospitalSouth Korea · Busan · Busan · 研究者：Jeong Heo
- Kyungpook National University HospitalSouth Korea · Daegu · Daegu · 研究者：Won-Young Tak
- Hospital Clinic i ProvincialSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alejandro Forner
- Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Jose Luis Calleja
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Matilla
- Corporacio Parc TauliSpain · Barcelona · Sabadell · 研究者：Mercedes Vergara
- Karolinska University hospitalSweden · Stockholm · Stockholm · 研究者：Rolf Hultcrantz
- Inselspital Bern (Universitatsspital Bern)Switzerland · Bern · Bern · 研究者：Jean-Franois Dufour
- Universit？tsspital ZürichSwitzerland · Zurich · Zurich · 研究者：Beat Muellhaupt
- Kings College HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Paul Ross
- St James's Institute of OncologyUnited Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Daniel Swinson
- Seattle Cancer Care Alliance / University of WashingtonUnited States · WA · Seattle · 研究者：Edward Lin
- University of MichiganUnited States · MI · Ann Arbor · 研究者：Theodore Welling
- University of Miami Hospital & Clinics / SCCCUnited States · FL · Miami · 研究者：Lynn Feun
- Oregon Health and Science UniversityUnited States · OR · Portland · 研究者：Willscott Naugler
- Indiana University HospitalUnited States · IN · Indianapolis · 研究者：Paul Kwo
- University of TexasUnited States · TX · Houston · 研究者：Jean-Nicolas Vauthey
- Ohio State University Medical CenterUnited States · OH · Columbus · 研究者：Paul Bloomston
- Georgetown University Medical CenterUnited States · DC · Washington · 研究者：Aiwu He
- University of MinnesotaUnited States · MN · Minneapolis · 研究者：Edward Greeno
- Lahey ClinicUnited States · MA · Burlington · 研究者：Keith Stuart
- Tulane University Health Services CenterUnited States · LA · New Orleans · 研究者：Luis Balart
- Mayo Clinic HospitalUnited States · AZ · Phoenix · 研究者：Thomas Byrne
- Virginia Mason Medical CenterUnited States · WA · Seattle · 研究者：Thomas Malpass
- California Pacific Medical CenterUnited States · CA · San Francisco · 研究者：R. Todd Frederick
- University of Louisville - SurgeryUnited States · KY · Louisville · 研究者：Robert Martin
- Massachusetts General HospitalUnited States · MA · Boston · 研究者：Andrew Zhu
- Cancer Institute and Hospital CAMS, Chinese Academy of Medical SciencesChina · Beijing · Beijing · 研究者：Jinwan Wang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Joseph M. Llovet
- 职称
- Prof.
- 电话
- +1 212-241 3923
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Madison Ave 1425, 11 F-70 New York, 10029 US
- 邮编
- 10029
- 单位名称
- Division of Liver Diseases Mount Sinai School of Medicine
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12414
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
针对经手术切除或局部消融术等可能性根治疗法的肝细胞癌（HCC）患者，与安慰剂比较，评估索拉非尼在作为HCC 辅助治疗疗法方面的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受以治愈为目的的手术切除或局部消融术（PEI，或经皮或手术中RFA）治疗HCC 的患者，从分期到接受可能的根治疗法的时间间隔最长为4个月。在这个时间段内，最多接受2 次局部消融治疗。
2.需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
3.男性或女性受试者>18 岁
4.在资格扫描时，经独立放射审查确诊为 CR（根治疗法后无残留肿瘤存
5.对于接受手术切除的患者，需经病理学证实肿瘤已完全清除。
6.通过肿瘤特性评定其疾病复发风险等级为中等或高风险
7.Child-Pugh 评分在5-7 分之间。Child-Pugh 评分为7 分的患者，无腹水。
8.东部肿瘤协作组身体状况评分标准（ECOG）活动状态为0。
9.骨髓，肝脏，肾脏功能良好
10.复发性 HCC
11.Child-Pugh 评分为7 分者，出现腹水。.
12.根治疗法后，患者的复发风险等级被定义为低风险
13.有心血管病史
14.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
15.活动性临床严重感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本3.0）
16.从手术切除或最后一次局部消融术到 CT/MRI 资格扫描日期，时间为3-7 周。
2.需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
3.男性或女性受试者>18 岁
4.在资格扫描时，经独立放射审查确诊为 CR（根治疗法后无残留肿瘤存
5.对于接受手术切除的患者，需经病理学证实肿瘤已完全清除。
6.通过肿瘤特性评定其疾病复发风险等级为中等或高风险
7.Child-Pugh 评分在5-7 分之间。Child-Pugh 评分为7 分的患者，无腹水。
8.东部肿瘤协作组身体状况评分标准（ECOG）活动状态为0。
9.骨髓，肝脏，肾脏功能良好
10.复发性 HCC
11.Child-Pugh 评分为7 分者，出现腹水。.
12.根治疗法后，患者的复发风险等级被定义为低风险
13.有心血管病史
14.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
15.活动性临床严重感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本3.0）
16.从手术切除或最后一次局部消融术到 CT/MRI 资格扫描日期，时间为3-7 周。
排除标准
1.在开始研究前 4 周内，接受过或正在接受本研究外的试验药物治疗者，开
2. 在研究开始前 4 个月内接受过自体骨髓移植或干细胞治疗者，开始研究定义为签署知情同意书 。
3. 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
4. 有出血体质或出血史的患者
5. 正在接受肾透析的患者
6. 在开始研究前 4 周内接受过大手术者，但手术切除或局部消融HCC 者除
7. 出现无法控制的腹水（指用利尿药物不能容易控制）
8. 脑病
9. 在随机前30 天内有胃肠道出血史.
10. 患者有食管静脉曲张破裂出血病史，随后并没有接受有效的疗法和/或治疗来防止出血复发.
11. 以前接受过 HCC 抗癌治疗（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）者将被排除
12. 以前的或并发的癌症，其在原发病灶或组织学上和本研究所评估的肝细胞癌不符，但宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌[Ta、Tis 和T1]或者在参加研究前3 年以前已经治愈的癌症除外，参加研究定义为签署知情同意书。
2. 在研究开始前 4 个月内接受过自体骨髓移植或干细胞治疗者，开始研究定义为签署知情同意书 。
3. 需要药物治疗的癫痫发作患者（如甾类或抗癫痫药）
4. 有出血体质或出血史的患者
5. 正在接受肾透析的患者
6. 在开始研究前 4 周内接受过大手术者，但手术切除或局部消融HCC 者除
7. 出现无法控制的腹水（指用利尿药物不能容易控制）
8. 脑病
9. 在随机前30 天内有胃肠道出血史.
10. 患者有食管静脉曲张破裂出血病史，随后并没有接受有效的疗法和/或治疗来防止出血复发.
11. 以前接受过 HCC 抗癌治疗（包括索拉非尼或任何其他分子疗法）者将被排除
12. 以前的或并发的癌症，其在原发病灶或组织学上和本研究所评估的肝细胞癌不符，但宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌[Ta、Tis 和T1]或者在参加研究前3 年以前已经治愈的癌症除外，参加研究定义为签署知情同意书。
试验用药
中文通用名：索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)：
用法用量：剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：一天两次
剂量：一天两次，每次400mg
用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：一天两次
剂量：一天两次，每次400mg
用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
对照用药
中文通用名：安慰剂（拜耳医药保健有限公司）
用法用量：剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：一天两次
剂量：一天两次，每次400mg
用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：一天两次
剂量：一天两次，每次400mg
用药时程：4年或复发，或满足其他排除条件
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期评价时间：从第一例受试者第一次访视开始大约70个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 至复发时间评价时间：从第一例受试者第一次访视开始大约70个月指标类型：有效性指标
- 生物标记物评估评价时间：从第一例受试者第一次访视开始大约70个月指标类型：有效性指标
- FACT-Hep 和 EQ-5D问卷评估患者报告结果评价时间：从第一例受试者第一次访视开始大约70个月指标类型：有效性指标
- 总生存评价时间：从第一例受试者第一次访视开始大约140个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院同意 · 2009-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131653
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer HealthCare AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131653
- 药物名称
- 索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝癌
- 试验专业题目
- 索拉非尼作为肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 索拉非尼作为辅助治疗预防肝细胞癌复发(STORM)
- 试验方案编号
- 12414
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示