登记概览
- 登记号
- CTR20131655
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
完整专业题目
评价金芪降糖胶囊治疗2型糖尿病有效性和安全性、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙云南省 · 昆明吉林省 · 长春河南省 · 郑州贵州省 · 贵阳湖北省 · 武汉
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周德生
- 云南中医学院附属医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：刘军兰
- 长春中医学院附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：韩辅
- 河南中医学院附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：杨小平
- 贵阳中医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳 · 研究者：代芳
- 湖北中医学院附属医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：冯文珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永宽
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王永宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 周德生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路113号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价金芪降糖胶囊对2型糖尿病，中医消渴病（气虚兼内热证）的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医2型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准者。
2.年龄在18～65岁之间，性别不限。
3.导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
5.体重指数BMI≥19，且≤30者。
6.在3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
7.近1个月内未参加过其它药物试验者。
8.导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L和（或）餐后2h血糖差值≤3mmol/L者。
2.年龄在18～65岁之间，性别不限。
3.导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
5.体重指数BMI≥19，且≤30者。
6.在3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
7.近1个月内未参加过其它药物试验者。
8.导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L和（或）餐后2h血糖差值≤3mmol/L者。
排除标准
1.年龄在18岁以下，65岁以上者。
2. 虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。
3. 继发性糖尿病者。
4. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
5. 已使用胰岛素者。
6. 导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。
7. ALT大于正常值上限的1.5倍，BUN、Cr高于正常值上限者。
8. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。
9. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
10. 近1个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。
11. 合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。
2. 虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。
3. 继发性糖尿病者。
4. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
5. 已使用胰岛素者。
6. 导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。
7. ALT大于正常值上限的1.5倍，BUN、Cr高于正常值上限者。
8. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。
9. 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
10. 近1个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。
11. 合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。
试验用药
中文通用名：金芪降糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。
中文通用名：原金芪降糖胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：原金芪降糖胶囊
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；饭前半小时口服，每次8粒，每日3次，用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹及餐后2小时血糖检测评价时间：第0、4、8周采用静脉血浆真糖法，第－2、2、6周采用末梢学检测指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白检测评价时间：用药前后各检测1次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 金芪降糖胶囊同意 · 2005-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131655
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永宽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-17
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131655
- 药物名称
- 金芪降糖胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于Ⅱ型糖尿病。
- 试验专业题目
- 评价金芪降糖胶囊治疗2型糖尿病有效性和安全性、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心研究。
- 试验通俗题目
- 评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示