登记概览
- 登记号
- CTR20131656
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
完整专业题目
评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙云南省 · 昆明湖北省 · 武汉河南省 · 郑州贵州省 · 贵阳辽宁省 · 沈阳
- 湖南中医学院第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：孙克伟
- 云南中医学院附属医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：余泽云
- 湖北中医学院附属医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：杨帆
- 河南省中医药研究院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：杨小平
- 贵阳中医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳 · 研究者：王敏
- 辽宁中医学院附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：卢秉久
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永宽
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王永宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 孙克伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市韶山中路113
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- aodo-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.西医诊断为慢性乙型肝炎；
2.中医辨证为肝郁脾虚血瘀证；
3.自愿作为观察对象，签署知情同意书；
4.年龄在18-65岁的男性或女性；
5.6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者；
6.血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；
2.中医辨证为肝郁脾虚血瘀证；
3.自愿作为观察对象，签署知情同意书；
4.年龄在18-65岁的男性或女性；
5.6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者；
6.血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；
排除标准
1.合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
2. 合并HIV感染。
3. TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。
4. 慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。
5. 研究者认为不宜入选本试验者。
6. 妊娠、哺乳期妇女。
7. 过敏体质或多种药物过敏者。
8. 3月内参加过同类新药临床研究者。
9. 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。
2. 合并HIV感染。
3. TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。
4. 慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。
5. 研究者认为不宜入选本试验者。
6. 妊娠、哺乳期妇女。
7. 过敏体质或多种药物过敏者。
8. 3月内参加过同类新药临床研究者。
9. 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。
试验用药
中文通用名：肝达康胶囊：
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。
中文通用名：原肝达康胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。
对照用药
中文通用名：原肝达康胶囊
用法用量：胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊8粒+原肝达康胶囊安慰剂0粒），每日三次用药时程：3个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝功能检测评价时间：别在用药前、用药过程中每月、用药结束时及随访阶段的第1月和第3月进行肝功能检测和评估。共计6次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医临床症状评价时间：分别于用药后每个月及随访每个月进行中医症候记分。共计7次。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 肝达康胶囊同意 · 2006-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131656
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永宽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131656
- 药物名称
- 肝达康胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）
- 试验专业题目
- 评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性
- 试验方案编号
- aodo-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示