评价LCZ696与奥美沙坦用于原发性高血压治疗8周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究（CTR20131658）

登记概览

登记号: CTR20131658
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

评价LCZ696与奥美沙坦用于原发性高血压治疗8周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-04-16；国际：2013-04-16
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2014-07-28；国际：2014-08-13

目标入组人数: 国内: 1140 人；国际: 1425 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1132 人；国际: 1438 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市香港特别行政区 · 香港Seoul · SeoulKyunggi · Koyang另有 11 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇、于扬
北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：柯元南
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宁玲
上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压研究所中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王继光、李燕
上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍晓梅
上海市浦东新区东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘学波
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于学靖
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
中国人民解放军第二五四医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧敏
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周馨
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨侃
第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：祝之明
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯颖青
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李为民
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郝玉明
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：魏瑾
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严静
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖玉华

其余 20 家登记机构展开查看完整名单

福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢良地
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈良龙
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘伶
南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：苏海
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：殷跃辉
Novartis Investigative Site中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site韩国 · Kyunggi · Koyang · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site中国 · 高雄 · 高雄 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site中国 · 新台北市 · 新台北市 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site中国 · 台中 · 台中 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site中国 · 台北 · 台北 · 研究者：Novartis PharmaceuticalsNovartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site中国 · 台北 · 台北 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
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Novartis Investigative Site泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
Novartis Investigative Site泰国 · Rajathevee · Rajathevee · 研究者：Novartis Pharmaceuticals

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: 400 621 3132，800 810 1555
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 霍勇，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部新内科楼B1层心内科研究所
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CLCZ696A2315 版本号01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究将在亚洲患者中进行。评价与奥美沙坦相比，LCZ696用于高血压治疗的疗效和安全性。本研究的数据将用于支持LCZ696高血压治疗的注册。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.轻到中度原发性高血压患者，未治疗或目前正在接受降压治疗。
2.患者在访视201时的msSBP与之前一次访视的msSBP的差异绝对值必须小于等于15 mmHg。
3.未治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在访视1前至少4周未服用任何降压药物），在访视1和访视201时必须符合msSBP大于等于 150 mmHg且小于180 mmHg的标准。
4.接受治疗的患者（在访视1前4周内服用降压药物）在访视201时必须符合msSBP大于等于150mmHg且小于180mmHg的标准，且在访视201的前一次访视（访视 102 或103）时msSBP 大于等于140 mmHg且小于 180 mmHg。

排除标准

1.重度高血压（msDBP 大于等于110 mmHg 和或 msSBP 大于等于 180 mmHg）。
2. 既往参加过LCZ696相关研究且已进入随机阶段或活性药物治疗阶段的患者。
3. 有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等。
4. 曾发生过血管神经性水肿，药物相关或患者报告其他原因所致。

试验用药

中文通用名：LCZ696 片：

用法用量：片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。

对照用药

中文通用名：傲坦，奥美沙坦酯片

用法用量：片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价LCZ696 200mg与奥美沙坦20mg相比，治疗8周后的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

LCZ696 400mg与奥美沙坦20mg相比降低msSBP的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标
LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低平均坐位舒张压的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标
LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低诊室脉压的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标
LCZ696 200mg和400mg与奥美沙坦 20mg相比降低24小时平均动态血压的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标
所有治疗组中降压有效率。评价时间：8周指标类型：有效性指标
所有治疗组中血压达标率。评价时间：8周指标类型：有效性指标
评价LCZ696的安全性和耐受性（通过评价不良事件、严重不良事件及死亡的发生率）。评价时间：8周指标类型：安全性指标
LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低24小时平均动态脉压的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标
通过夜间血压变化（基线杓型和非杓型）的亚组分析，评价LCZ696 200mg和400mg与奥美沙坦 20mg相比降低平均动态收缩压和平均动态舒张压的疗效。评价时间：8周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131658
试验状态: 已完成
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2014-08-13
申请人名称: 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131658
药物名称: LCZ696 片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压
试验专业题目: 评价LCZ696与奥美沙坦用于原发性高血压治疗8周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究
试验通俗题目: 评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性
试验方案编号: CLCZ696A2315 版本号01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性

中文通用名：LCZ696 片：

中文通用名：傲坦，奥美沙坦酯片